Mitarbeiterqualifizierung – Chancen und Hürden
Mitarbeiterqualifizierung ist nach wie vor ein top Finding bei Inspektionen. In diesem Vortrag geht es diesmal nicht um die gesetzlichen Anforderungen und den Aufbau von Schulungen, sondern darum, wie Mitarbeiterqualifizierung als GMP-Anforderung sinnhaft und gewinnbringend umgesetzt werden kann, um einen Nutzen für alle Beteiligten zu erreichen. Qualifizierte und motivierte Mitarbeiter sind der wesentliche Kern eines […]
Energiezukunft im Life Science Umfeld
Sie stehen vor der Aufgabe Ihre energiebezogenen Prozesse zu dekarbonisieren? Der Vortrag behandelt die aktuellen Herausforderungen der Energiewende und wirft einen Blick auf die wesentlichen Rahmenbedingungen bei der Entwicklung und Umsetzung einer Roadmap. Ein besonderes Augenmerk liegt auf nachhaltigen Energielösungen, die gezielt auf die Bedürfnisse der Pharma- und Life Science-Branche zugeschnitten sind. Eine Gelegenheit für […]
Mein Reinraumprojekt – Planung, Bau und Inbetriebnahme
Im Rahmen der ganzheitlichen Entwicklung von Prozessen und Fabriken ist die Fabrik- und Reinraumplanung das Bindeglied zwischen den verschiedenen Bereichen und vertritt die Interessen der Prozesse und Logistik nach dem Prinzip „form follows function“. Gerade im Vorfeld von Projekten sind die Ziele und Randbedingungen oft noch nicht bekannt und müssen zunächst erarbeitet werden. Die richtige […]
Auslegung von Druck-& Durchflussregelventilen z.B.in Loops
Sie können auf Praxistipps sowie Anwendungsbeispiele für folgende Bereiche zählen: – Zusammenhang zwischen Durchfluss und Druck und deren gegenseitige Beinflussung OHNEmathematische Formeln – Warum und wie Durchfluss- und Druckventile auf der Prozessseite funktionieren – Was sind die physikalischen Grenzen und Einschränkungen? – Stellen Sie ganz einfach vorher fest, ob das Ventil Geräuschemissionen erzeugt! Es erwartet […]
Qualifizierung mit Sinn und Verstand
Qualifizierte Gerätschaften und Prozessumgebungen sind eine grundlegende GMP- Anforderung. Wie kann man eine Qualifizierung aufsetzen, durchführen und dokumentieren, die nicht nur den Inspektor zufriedenstellt und anschließend im Archiv verstaubt, sondern einen langfristigen Nutzen bringt und dabei benötigte Ressourcen sinnvoll nutzt? Was muss überhaupt alles qualifiziert werden und in welcher Tiefe? Und wie gehe ich mit […]
Praktische Tipps zur modernen aseptischen Probenahme
PRAKTISCHE TIPPS FÜR MODERNE PROBEENTNAHMEVENTILE UND -SYSTEME Und wie man teure Fehler vermeidet, z.B. richtige und falsche Einbaulage oder Reinigungsreihenfolge oder Vermeidung von Abflammen oder ungünstige Isolierungen am Tank. Erfahren Sie in dieser Präsentation, wie diese herkömmliche Komponente völlig neu gedacht und optimiert wurde. Außerdem erhalten Sie praktische Tipps für die richtige Installation und moderne […]
GMP trifft Quality Culture
Die Umsetzung der GMP-Regelwerke und Sicherstellung der GMP-Compliance sind Herausforderungen, die sich jedes Unternehmen im GMP-regulierten Umfeld stellen muss. Neben der angemessenen und passgenauen Anwendung von technischen und organisatorischen Lösungen kann die nachhaltige Sicherung der GMP-Compliance der gesamten Organisation aber nur im Schulterschluss mit den Umsetzern, den Mitarbeitern, gelingen. Neben den technischen und organisatorischen Lösungsstrategien […]
Nachhaltigkeit in Single-Use Manufacturing: HOF FTU Air-Line
Die HOF Freeze-Thaw Units werden in der pharmazeutischen und biotechnolischen Industrie zum kontrollierten Einfrieren und Auftauen von Single Use Beutelsystemen verwendet. Bislang wurde hierzu ein synthetisches Kältemittel verwendet. Die neuartige Air-Line der HOF FTUs basiert nun auf der Verwendung von ausschließlich Luft als Kältemittel und erhöht somit nicht nur die Leistungsfähigkeit des Systems, sondern auch […]
Fallstudie: Handling von API und ADC in einer Lyo-Linie
Die Entwicklung und Produktion von hochwirksamen, pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), sowie der Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC), einer verhältnismäßig neuen Klasse von Krebstherapien, birgt hohe Anforderungen an die Produktionsanlagen und Bedienersicherheit. Im Fallbeispiel wird einerseits auf die Anforderungen an die Gefriertrocknungsanlage und das zugehörige Be- und Entladesystem eingegangen, sowie die praxiserprobte Umsetzung detailliert aufgezeigt und dargestellt.
Automatisches Öffnen/Entleeren von gefrorenen Plasmaflaschen
Die HOF Debottling Systems wurden entwickelt um gefrorene Plasmaflaschen automatisiert und sehr präzise anzutauen, um den verbleibenden Eiskern mit der umgebenden Flüssigkeit nach dem Aufschneiden aus der Flasche einfach und unproblematisch entfernen zu können. HOF stellt mit dieser Anlage wieder eine Anlage zur Verfügung, die technologisch höchst innovativ ist. Gleichzeitig zeigt sich diese Lösung als […]