CleanroomProcesses

Lounges 2024 Karlsruhe
Fachvortrag
24. April 2024
Raum: 1
11:30
-
12:00 Uhr
Annex 1 Auswirkungen auf die Isolatortechnologie
Vortrag wird aufgezeichnet!
Vortrag wird aufgezeichnet!

Stichpunkte:

Contamination Control Strategy CCS
Quality Risk Management QRM
Barrierelösungen als bevorzugte Technologie
Ausgewählte Beispiele

In der endgültigen Fassung von Anhang 1 werden die Organisationen aufgefordert, eine neue Denkweise anzunehmen, die von oben nach unten geht, ganzheitlich ist und möglicherweise kulturelle Veränderungen erfordert. Es wird erwartet, dass neuartige Technologien wie der Einsatz von Barrieretechnologie, Online-CCIT und schnelle/alternative Überwachungsmethoden in Betracht gezogen werden. Sie alle dienen dem Ziel, die Produktqualität und letztlich die Patientensicherheit zu verbessern. Isolatoren oder Barrieresysteme sind von Vorteil, um die erforderlichen Bedingungen zu gewährleisten und die mikrobielle Kontamination im Zusammenhang mit direkten menschlichen Eingriffen in der kritischen Zone zu minimieren. Ihr Einsatz sollte im CCS in Betracht gezogen werden. Es werden einige spezifische Elemente ausgewählt, um ihre Zuverlässigkeit gemäß den Leitlinien des neuen Anhangs 1 zu vergleichen.

Referent*innen:
Richard Denk
SKAN AG