In der endgültigen Fassung von Anhang 1 werden die Organisationen aufgefordert, eine neue Denkweise anzunehmen, die von oben nach unten geht, ganzheitlich ist und möglicherweise kulturelle Veränderungen erfordert. Es wird erwartet, dass neuartige Technologien wie der Einsatz von Barrieretechnologie, Online-CCIT und schnelle/alternative Überwachungsmethoden in Betracht gezogen werden. Sie alle dienen dem Ziel, die Produktqualität und letztlich die Patientensicherheit zu verbessern. Isolatoren oder Barrieresysteme sind von Vorteil, um die erforderlichen Bedingungen zu gewährleisten und die mikrobielle Kontamination im Zusammenhang mit direkten menschlichen Eingriffen in der kritischen Zone zu minimieren. Ihr Einsatz sollte im CCS in Betracht gezogen werden. Es werden einige spezifische Elemente ausgewählt, um ihre Zuverlässigkeit gemäß den Leitlinien des neuen Anhangs 1 zu vergleichen.
The final Annex 1 version calls organizations to adopt a new mindset that goes top-down, is holistic and may ask for cultural changes. Considerations are expected to be given to novel technologies, such as deployment of barrier technology, online CCIT and rapid/alternative monitoring methods. All geared toward the purpose of improving product quality and, ultimately, patient safety. Isolators or Barrier Systems are beneficial in assuring required conditions and minimizing microbial contamination associated with direct human interventions in the critical zone. Their use should be considered in the CCS. Some specific elements are choosen to compare them to their reliability under the guidelines of the new Annex 1.
