CleanroomProcesses

Lounges 2024 Karlsruhe
Fachvortrag
24. April 2024
Raum: 7
14:15
-
14:45 Uhr
Sauber genug? - erforderliche Sauberkeitsstufen
Vortrag wird aufgezeichnet!
Vortrag wird aufgezeichnet!

Stichpunkte:

Auswirkung chemischer Kontamination und Produktrückständen
Analysemethoden zur Bewertung der Korrelation
Experimente simulieren realistische Arzneimittelherstellung
Minimierung des Kontaminationsrisikos
Sicherung der robusten Wirksamkeit der Dekontamination

Aseptische Reinigungs- und Dekontaminationsprozesse sind integrale Bestandteile der pharmazeutischen Produktion, um Verunreinigungen zu vermeiden und die Produktqualität sowie die Sicherheit des Personals zu gewährleisten. In dieser Studie wird die entscheidende Frage untersucht: "Wie sauber ist sauber genug?" Konkret geht es um die Auswirkungen chemischer Verunreinigungen, insbesondere von Produktrückständen oder Verunreinigungen, die aus Quellen innerhalb des aseptischen Prozesses stammen, auf die Wirksamkeit von Wasserstoffperoxid (H2O2)-Dekontaminationszyklen in pharmazeutischen Isolatoren.

Aseptische Reinigungsverfahren garantieren zwar keine absolute Sterilität, sind aber für die Minimierung des Risikos einer mikrobiellen Verunreinigung unerlässlich. Die potenzielle Beeinträchtigung durch chemische Verunreinigungen wie Produktrückstände oder Silikonöl, das über Behälter und Verschlüsse in H2O2-Dekontaminationszyklen eingebracht wird, bleibt jedoch ein zentrales Problem. In dieser Studie werden strenge Analysemethoden angewandt, um die Korrelation zwischen unterschiedlichen Graden chemischer Verunreinigung und der Wirksamkeit der H2O2-Dekontamination zu bewerten.

Die Forschungsmethodik umfasst kontrollierte Experimente, die reale Bedingungen in der pharmazeutischen Produktion simulieren, wobei modernste Präzisionsdosiergeräte und Analysetechniken zur Quantifizierung chemischer Rückstände eingesetzt werden. Durch die systematische Variation der Verunreinigungsgrade zielt die Studie darauf ab, Schwellenwerte zu ermitteln, bei deren Überschreitung die Wirksamkeit der H2O2-Dekontamination beeinträchtigt sein kann.
Die Ergebnisse dieser Forschung tragen zum Verständnis der Pharmaindustrie für aseptische Reinigungsstandards und deren Auswirkungen auf Dekontaminationsprozesse bei. Die Festlegung wissenschaftlich bewerteter Grenzwerte für chemische Verunreinigungen wird dazu beitragen, ein optimales Gleichgewicht zwischen gründlichen Reinigungsverfahren und den praktischen Anforderungen der pharmazeutischen Produktion zu finden.

Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie in die behördlichen Richtlinien einfließen und es den Pharmaherstellern ermöglichen, ihre aseptischen Reinigungsprotokolle zu verbessern, Kontaminationsrisiken zu minimieren und die gleichbleibende Wirksamkeit von Dekontaminationsprozessen in Isolatoren zu gewährleisten. Letztlich zielt diese Forschung auf die Beantwortung der entscheidenden Frage ab, wie ein Reinheitsgrad erreicht werden kann, der die Produktqualität und -sicherheit in pharmazeutischen Produktionsumgebungen maximiert.aseptische Reinigungs- und Dekontaminationsprozesse sind integrale Bestandteile der pharmazeutischen Produktion, die darauf abzielen, Kontaminationen zu verhindern und die Produktqualität und die Sicherheit des Bedienpersonals zu erhalten. In dieser Studie wird die entscheidende Frage untersucht: "Wie sauber ist sauber genug?" Konkret geht es um die Auswirkungen chemischer Verunreinigungen, insbesondere von Produktrückständen oder Verunreinigungen, die aus Quellen innerhalb des aseptischen Prozesses stammen, auf die Wirksamkeit von Wasserstoffperoxid (H2O2)-Dekontaminationszyklen in pharmazeutischen Isolatoren.

Referent*innen:
Gregor Hommes
SKAN AG