Digitalisierung der Bauüberwachung durch Robotik und KI
In der heutigen Zeit ist Zeit das wichtigste Gut. Darum ist es wichtig sich mit digitalen Mitteln zu beschäftigen, um Zeit einzusparen. Eine Überwachung des Baufortschritts mit Robotern, Kameratechnik und künstlicher Intelligenz bietet diese Möglichkeit. Sie macht die Baustelle den Mitarbeitern jederzeit zugänglich – auch ohne Reise. Für den Einsatz von Robotern und Software, welche […]
Kleinchargenabfüllung – Effizient & Flexibel
In der pharmazeutischen Industrie ist die Nachfrage nach flexiblen und vielseitigen Fertigungsprozessen deutlich gestiegen, um die Produktion verschiedener Arzneimittelprodukte zu ermöglichen. Eine flexible Mehrprodukt-Abfüll- und Abschlussfülllinie ist eine wichtige Komponente dieser sich entwickelnden Landschaft. Diese Präsentation bietet einen Überblick über innovative Lösungen für Mehrprodukt-Abfüll- und Abschlussfülllinien, die darauf ausgelegt sind, Effizienz und Produktivität zu steigern […]
VR-Training für Reinraumpersonal
Diese Präsentation widmet sich den komplexen Herausforderungen der pharmazeutischen Produktion, mit den Schwerpunkten Qualität, Effizienz und Nachhaltigkeit. Besonderes Augenmerk wird dabei auf die unverzichtbare Rolle des gut ausgebildeten Bedienpersonals gelegt. Die rasanten Fortschritte im Bereich der virtuellen Realität (VR) bereiten den Weg für neue Trainingsmethoden. Das Eintauchen vom Bedienpersonal in virtuelle Umgebungen, insbesondere bei kritischen […]
Automatische Bio-Dekontamination – eine „neue“ Technologie
Automatisierte Reinraum-Bio-Dekontamination kann für pharmazeutische Hersteller vorteilhaft sein, da sie das Risiko eines unerwarteten Kontaminationsereignisses reduziert, das zu zeitintensiven Untersuchungen, Produktionsausfällen und manchmal auch zum Verlust von Chargen führen kann. Eine der Gründe für die Aktualisierung von Anhang 1 war die Förderung von Fortschritten in der Technologie. Abschnitt 4.36 bezieht sich auf die Verwendung von […]
CCS Contamination Control Strategy
Wir zeigen eine Erfolgreiche und sinnvolle Adaption des Hygieneregimentes in eine CCS entsprechend dem neuen Annex 1 der GMP Richtlinien. Wir identifizieren Fallstricke und verwandeln Herausforderungen in Möglichkeiten. Anhand von Praxisbeispielen wird gezeigt, wie der gezielte Einsatz von Desinfektionsmitteln mit unterschiedlichen Eigenschaften die Gesamtstrategie verbessern kann, aber auch wie es zu Problemen kommen kann und […]
Falschpositive Testergebnisse im Steriltest vermeiden
Sterilitätstests sind für pharmazeutische Hersteller äußerst wichtig, da sie die Sterilität des fertigen Produkts bestätigen, das auf den Markt für den Gebrauch durch Patienten freigegeben wird. Allerdings können falsch positive Ergebnisse zu Verzögerungen bei der Freigabe von Produkten oder sogar zum Verlust von Chargen führen. Wir werden die verschiedenen verfügbaren Ansätze für Sterilitätstests untersuchen und […]
Desinfektionsmittel-Wirksamkeitsprüfung
Die Validierung von Desinfektionsmitteln ist spätestens mit dem neuen Anhang 1 des GMP Leitfadens in den Fokus der Pharmahersteller gelangt. Können die Daten, die die Desinfektionsmittelhersteller erhoben haben, um die Mittel in der BPR (Biocidal Products Regulation) zu registrieren hier hilfreich sein? Es gibt verschiedene EN-Normen zur Prüfung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln. Wie pharma-realistisch sind […]
Innovationen in der Weiterbildung für Reinraumpersonal
Die aufgrund der zunehmenden Mediennutzung gewandelten Lernmuster und -bedürfnisse der Menschen prägen eine neue Ära des Lernens. Besonders der Onlinebereich und die Flexibilität in Bezug auf Ort, Zeit und Lernmethoden gewinnen dabei an Bedeutung. In diesem Kontext hat sich auch im Reinraumbereich ein Paradigmenwechsel vollzogen, der zu neuen Wegen in der Weiterbildung führt. Die Integration […]
GMP-konforme und effiziente Reinraummesstechnik
Die aktuellen Bestimmungen für die Qualifizierung von Reinheitszonen in der Herstellung steriler Arzneimittel sind im aktuellen Annex 1 festgelegt. Ein entscheidender Bestandteil dieses Qualifizierungsprozesses beinhaltet die Anwendung der Klassifizierung nach EN ISO 14644, um die normkonforme Durchführung von Messungen zu gewährleisten. Besondere Aufmerksamkeit wird dabei den Maßnahmen aus der Kontaminationskontrollstrategie geschenkt. Um den Forderungen des […]
Kontaminationskontrollstrategie – gesamtheitlich betrachtet
Die Implementierung einer Kontaminationskontrollstrategie gemäß Annex 1 bringt eine Vielzahl von Vorteilen für die pharmazeutische Industrie mit sich: Die Strategie gewährleistet eine stringente Kontrolle über den gesamten Herstellungsprozess, was zu einer erhöhten Sicherheit und Qualität der pharmazeutischen Produkte führt und definiert klare Richtlinien, die den regulatorischen Standards entsprechen. Durch die Umsetzung dieser Strategie können Unternehmen […]