CleanroomProcesses

Lounges 2024 Karlsruhe
Fachvortrag
23. April 2024
Raum: 3
11:00
-
11:30 Uhr
GMP-konforme und effiziente Reinraummesstechnik
Vortrag wird aufgezeichnet!
Vortrag wird aufgezeichnet!

Stichpunkte:

Einsatz typischer Messverfahren
Effiziente Reinraummessungen
Umsetzung der Vorgaben des aktuellen Annex 1
Fehlervermeidung in der Reinraummesstechnik
Risikobasierte Aufwandsreduktion und dennoch normgerecht

Die aktuellen Bestimmungen für die Qualifizierung von Reinheitszonen in der Herstellung steriler Arzneimittel sind im aktuellen Annex 1 festgelegt. Ein entscheidender Bestandteil dieses Qualifizierungsprozesses beinhaltet die Anwendung der Klassifizierung nach EN ISO 14644, um die normkonforme Durchführung von Messungen zu gewährleisten. Besondere Aufmerksamkeit wird dabei den Maßnahmen aus der Kontaminationskontrollstrategie geschenkt. Um den Forderungen des Annex 1 gerecht zu werden, erfolgt eine Optimierung der Messintervalle durch die Anwendung risikobasierter Ansätze. Kritische Parameter erhalten dabei besondere Aufmerksamkeit, während für weniger kritische Bereiche die Überwachungsfrequenzen reduziert werden. Diese Vorgehensweise ermöglicht eine zielgerichtete Aufwandsreduktion, ohne die Qualität der Messdaten zu gefährden. Zusätzlich sind verkürzte Prüfintervalle für Requalifizierungen und eine klare Unterscheidung zwischen Qualifizierung und Überwachung zu berücksichtigen. Aus diesen Vorgaben ergeben sich entsprechende Handlungsempfehlungen für die wesentlichen Reinraummessungen, die als Unterstützung für eine GMP-konforme und effiziente Reinraummesstechnik dienen sollen.

Referent*innen:
Florian Sieder
CLS Ingenieur GmbH