Die aktuellen Bestimmungen für die Qualifizierung von Reinheitszonen in der Herstellung steriler Arzneimittel sind im aktuellen Annex 1 festgelegt. Ein entscheidender Bestandteil dieses Qualifizierungsprozesses beinhaltet die Anwendung der Klassifizierung nach EN ISO 14644, um die normkonforme Durchführung von Messungen zu gewährleisten. Besondere Aufmerksamkeit wird dabei den Maßnahmen aus der Kontaminationskontrollstrategie geschenkt. Um den Forderungen des Annex 1 gerecht zu werden, erfolgt eine Optimierung der Messintervalle durch die Anwendung risikobasierter Ansätze. Kritische Parameter erhalten dabei besondere Aufmerksamkeit, während für weniger kritische Bereiche die Überwachungsfrequenzen reduziert werden. Diese Vorgehensweise ermöglicht eine zielgerichtete Aufwandsreduktion, ohne die Qualität der Messdaten zu gefährden. Zusätzlich sind verkürzte Prüfintervalle für Requalifizierungen und eine klare Unterscheidung zwischen Qualifizierung und Überwachung zu berücksichtigen. Aus diesen Vorgaben ergeben sich entsprechende Handlungsempfehlungen für die wesentlichen Reinraummessungen, die als Unterstützung für eine GMP-konforme und effiziente Reinraummesstechnik dienen sollen.
The current regulations for the qualification of cleanliness zones in the manufacture of sterile medicinal products are set out in the current Annex 1. A crucial part of this qualification process includes the application of the classification according to EN ISO 14644 to ensure that measurements are carried out in compliance with the standard. Particular attention is paid to the measures from the contamination control strategy. In order to meet the requirements of Annex 1, the measurement intervals are optimized by applying risk-based approaches. Critical parameters receive special attention, while monitoring frequencies are reduced for less critical areas. This approach enables a targeted reduction in effort without jeopardizing the quality of the measurement data. In addition, shorter test intervals for requalification and a clear distinction between qualification and monitoring must be taken into account. These requirements result in corresponding recommendations for action for the essential cleanroom measurements, which should serve as support for GMP-compliant and efficient cleanroom measurement technology.
