Die Validierung von Desinfektionsmitteln ist spätestens mit dem neuen Anhang 1 des GMP Leitfadens in den Fokus der Pharmahersteller gelangt. Können die Daten, die die Desinfektionsmittelhersteller erhoben haben, um die Mittel in der BPR (Biocidal Products Regulation) zu registrieren hier hilfreich sein?
Es gibt verschiedene EN-Normen zur Prüfung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln. Wie pharma-realistisch sind diese Methoden und worin bestehen die Unterschiede zu Validierungsstudien?
Wir diskutieren die Herausforderungen bei der Entwicklung von Methoden für Registrierung vs. Validierung.
The Validation of disinfectants has come into focus for pharmaceutical manufacturers, especially with the new Annex 1 of the GMP guidelines. Can Data collected by disinfectant manufacturers to register the products under the BPR (Biocidal Products Regulation) be helpful here?
There are several EN standards available to test for disinfectant efficacy. How pharma-realistic are these methods and what are the differences to validation studies?
We will discuss challenges of method-development for registration versus validation.
