Strömungsmessung im Reinraum: Anforderungen und Verfahren
Eine richtungsdefinierte Luftführung in Reinräumen schützt Produkte vor Verunreinigungen und störende Partikel werden sicher abgeführt. Hierzu wird in Reinräumen mit hohen Reinheitsklassen eine gleichmäßige Luftströmung von der Decke zum Boden aufrechterhalten. Der Überwachungsbereich reicht von 0,36 bis 0,54 m/s Strömungsgeschwindigkeit (EU GMP Leitfaden, Annex 1 in Klasse A). Diese Messung erfolgt reinraumseitig nach endständigen Filtern. […]
Annex 1 aus der Sicht des Anlagenbauers für die RR-Technik
Im neuen Annex 1 gibt es einige Änderungen, die speziell für Planer, Errichter und Dienstleister von Reinräumen (Raum-, Schleusenkonzepte und Barrieresysteme) in Bezug auf Luftführung, Qualifizierung und Requalifizierung zu beachten sind. Die Änderungen im Annex 1 betreffen die Anlagentechnik (Klimatechnik), Raumplanung (Schleusenkonzepte), die Qualifizierung und Requalifizierung der Räume für die Erreichung und den Nachweis der […]
Luftentfeuchtung im reinen Umfeld
Luftentfeuchtung im reinen Umfeld, Adsorptionsentfeuchtung, Entfeuchtung durch Kondensation, Einsatzbereiche und Einsatzgrenzen Die beiden gängigen Verfahren zur Luftentfeuchtung in der Klimatechnik sind die Kondensatentfeuchtung und die Adsorptionsentfeuchtung Welche Technik für die Luftentfeuchtung zum Erreichen der geforderten Klimaparameter verwendet wird, hängt von verschiedenen Faktoren ab. Es gibt dafür keine allgemein gültige Grundregel. Die Grundparameter sind die Raumtemperatur […]
Die Kosten der Wäscheaufbereitung auf bis zu 0 € senken
Unternehmen, die mindestens 20 Mitarbeiter beschäftigen, sind gesetzlich dazu verpflichtet, eine bestimmte Anzahl ihrer Arbeitsplätze mit schwerbehinderten Mitarbeitern zu besetzen. Für jeden unbesetzten Pflichtarbeitsplatz muss monatlich eine sogenannte Ausgleichsabgabe an den Gesetzgeber entrichtet werden. Kurzum: Das Unternehmen zahlt fortlaufend eine Strafe. Holen Sie sich dieses Geld vom Staat zurück, indem Sie Aufträge an Behindertenwerkstätten vergeben. […]
DECOpulse® – H2O2 Bio-Dekontaminationssystem
Next Generation H2O2 bio-decontamination – zuverlässiges Prozess für Höchste Bediener- und Produktsicherheit. Das H2O2 Bio-dekontaminationsstem DECOpulse® ermöglicht mit schnellen Zykluszeiten eine robuste und zuverlässige Dekontamination. Hohe Produktionszeiten sowie hohe Flexibilität in der Pharmaherstellung wird durch die schnellen Zykluszeiten gewährt. Durch den sehr geringen H2O2 Verbrauch mit einer Einsparung bis zu 65% ist die Ausgasung sehr […]
Innovative Fusion: IoT & KI in Life Science Gebäuden
Erleben Sie in unserem Vortrag die zentralen Aspekte des Internet of Things (IoT), der Künstlichen Intelligenz (KI) und den Smarten Gebäuden. Beim IoT geht es um die nahtlose Vernetzung von physischen Geräten, ermöglicht durch Sensorik und Konnektivität, um Daten in Echtzeit zu sammeln und auszutauschen. Im Kontext von KI wird beleuchtet, wie intelligente Algorithmen und […]
Agile/Iterative Methode nach GAMP5 2nd Edition
In dieser Präsentation wird die «Agile/Iterative Methode nach GAMP5 2nd Edition» genauer erläutert. Hier beschäftigen wir uns mit der Fragestellung, wie die Entwicklung und Implementierung von KI/ML (Künstliche Intelligenz/Maschinelles Lernen) – computergestützten Systemen im regulierten Umfeld aussehen könnten. Anhand eines konkreten Fallbeispiels, nehmen wir Sie auf die Reise mit und erklären die Gedankengänge, sowie die […]
Sterilitätstest-Isolator STISO
Flexible Anwendungen, wie beispielsweise ein schneller und effektiver Materialtransfer oder ein stabiler Steriltest beschleunigen Ihre Prozesse in der Produktion und Endkontrolle. Produkt-, Umwelt- und Bedienerschutz sowie ein schneller und reproduzierbarer Dekontaminationsprozess sind wichtige Grundlagen für eine schnelle Batchfreigabe in der Mikrobiologie. Sterilitätstest Isolatoren von OPTIMA werden in cGMP-konformem Design gefertigt. Der Sterilitätstest Isolator – STISO® […]
Anforderung an Isolatoren – Basics & Annex 1 points
Isolatoren dienen als Einhausung von aseptischen Prozessen (Abfüllung, Be- und Entladung von Gefriertrocknern). Der Produktschutz wird durch eine Barriere (Manipulationseinheit und Plenum) zwischen dem Bediener und dem Produkt erreicht. Durch das Laminar Air Flow System werden Aufwirbelungen vorhandener Partikel reduziert und durch den nach unten geführten Luftstrom abgeleitet. Das Ein- und Ausschleusen von Produkten und […]
Rapid Microbial Methods für Prozess- and Datenoptimierung
Der Zugriff auf schnelle, genaue und sichere mikrobiologische Daten kann die Früherkennung von Kontaminationen ermöglichen, umsetzbare Erkenntnisse liefern und die Produktionsflexibilität verbessern. Die Verfügbarkeit solcher Daten nahezu in Echtzeit zur Überwachung der Wirksamkeit der Kontamination in Reinstwasser und anderen Herstellungsprozessen führt zu einem besseren Prozessverständnis für die Umsetzung besserer Risikomanagementstrategien. Mit dem neuen RMM von […]