Im neuen Annex 1 gibt es einige Änderungen, die speziell für Planer, Errichter und Dienstleister von Reinräumen (Raum-, Schleusenkonzepte und Barrieresysteme) in Bezug auf Luftführung, Qualifizierung und Requalifizierung zu beachten sind.
Die Änderungen im Annex 1 betreffen die Anlagentechnik (Klimatechnik), Raumplanung (Schleusenkonzepte), die Qualifizierung und Requalifizierung der Räume für die Erreichung und den Nachweis der notwendigen Schutzziele für die aseptische Herstellung. Alle Maßnahmen müssen risikobasiert abgestimmt werden. Der Betreiber muss den Weg für Erreichen des notwendigen Produktschutzes wählen und dabei unter anderem die Risiken für das Produkt, die Bediener, die Umwelt und die Effektivität berücksichtigen, sowohl prozesstechnisch, wie auch energetisch und kostentechnisch.
Der Annex 1 hat viele Punkte nachgeschärft, genauer definiert und leider auch neue Fragen aufgeworfen.
In the new Annex 1 there are several changes which must be observed particularly by planners, installers and service providers for the clean room (room, lock concepts and barrier systems), air routing, qualification and requalification.
Some points from Annex 1 mainly concern plant technology (air-conditioning technology), room planning (lock concepts) and the qualification, requalification of rooms for the achievement and verification of the necessary protective targets for aseptic manufacturing. All measures must be coordinated based on risk. The operating company must choose one way of achieving the necessary product protection, taking the following factors into consideration amongst others:
- Risk for the product
- Risk for the operator and the environment
- Effectiveness of the production process
- Energy requirements
Annex 1 has tightened up many points, defined them in more detail and, unfortunately, brought up new questions.
