CleanroomProcesses

Lounges 2024 Karlsruhe
Fachvortrag
23. April 2024
Raum: 1
13:00
-
13:30 Uhr
Anforderung an Isolatoren – Basics & Annex 1 points
Vortrag wird aufgezeichnet!
Vortrag wird aufgezeichnet!

Stichpunkte:

Hauptmerkmale eines Isolators
Diverse Lüftungskonzepte eines Isolators
Anwendung verschiedener Lösungskonzepte für Transfersystem
Integriertes Bio-Dekontaminations- und Handschuhprüfsystem
Neue Anforderung vom Annex 1

Isolatoren dienen als Einhausung von aseptischen Prozessen (Abfüllung, Be- und Entladung von Gefriertrocknern). Der Produktschutz wird durch eine Barriere (Manipulationseinheit und Plenum) zwischen dem Bediener und dem Produkt erreicht. Durch das Laminar Air Flow System werden Aufwirbelungen vorhandener Partikel reduziert und durch den nach unten geführten Luftstrom abgeleitet. Das Ein- und Ausschleusen von Produkten und Material erfolgt über Transfersysteme. Alle sicherheits- und GMP relevanten Funktionen sollten permanent elektronisch überwacht und archiviert.

Haupt-Referent*in:
Kenan Kanmaz
OPTIMA pharma GmbH