Ein detaillierter Blick auf Umgebungsmonitoring Systeme
Moderne Systeme für das Umgebungsmonitoring von Reinräumen und Produktionsanlagen sind aus pharmazeutischen Betrieben nicht mehr weg zu denken. Zur Freigabe einer Produktionscharge muss eine Vielzahl an Daten gesichtet und freigegeben werden. Die Speicherung der Daten muss dabei allen Ansprüchen aktueller Datenintegritätsvorgaben genügen. Gleichzeitig müssen die Daten schnell verfügbar sein. Trends müssen erzeugt und schnell analysiert […]
Herausforderungen bei der Partikelzählung
Spätestens seit Veröffentlichung des neuen Annex 1 ist die Diskussion von Schlauchlängen für Partikelzähler Teil jeder Risikobewertung. Die im Annex 1 benannte definierten Schlauchlänge für Partikelzähler von einem Meter, sorgt oft für Herausforderungen bei der Konstruktion neuer Anlagen und bei der Rechtfertigung bestehender Anlagen. Wie berechtigt ist aber die Begrenzung auf einen Meter und warum […]
Annex 1 Auswirkungen auf die Isolatortechnologie
In der endgültigen Fassung von Anhang 1 werden die Organisationen aufgefordert, eine neue Denkweise anzunehmen, die von oben nach unten geht, ganzheitlich ist und möglicherweise kulturelle Veränderungen erfordert. Es wird erwartet, dass neuartige Technologien wie der Einsatz von Barrieretechnologie, Online-CCIT und schnelle/alternative Überwachungsmethoden in Betracht gezogen werden. Sie alle dienen dem Ziel, die Produktqualität und […]
Fortschrittliche H2O2-Dekontamination in Pharmaisolatoren
Der Einsatz von Wasserstoffperoxid zur Bio-Dekontamination ist weit verbreitet und eröffnet aufgrund der Anwenderfreundlichkeit, vor allem aber aufgrund der schnellen zuverlässigen Abtötung von Mikroorganismen unzählige Möglichkeiten für die Anwendung in ganz verschiedenen Bereichen. Da sowohl Wirkungsweise von H2O2 als auch Einflussfaktoren auf die Abtötung von Mikroorganismen bei der Bio-Dekontamination gut erforscht und verstanden werden, ergeben […]
Sauber genug? – erforderliche Sauberkeitsstufen
Aseptische Reinigungs- und Dekontaminationsprozesse sind integrale Bestandteile der pharmazeutischen Produktion, um Verunreinigungen zu vermeiden und die Produktqualität sowie die Sicherheit des Personals zu gewährleisten. In dieser Studie wird die entscheidende Frage untersucht: „Wie sauber ist sauber genug?“ Konkret geht es um die Auswirkungen chemischer Verunreinigungen, insbesondere von Produktrückständen oder Verunreinigungen, die aus Quellen innerhalb des […]
Verpackungsmaterialien in Isolatoren
Die eingesetzten Verpackungsmaterialien und das Produkt stellen einen elementaren Beitrag bei der Beladung des Isolators. Bei der Entwicklung und Implementierung eines robusten und funktionalen Dekontaminationszyklus mittels H2O2 sollte sich der Anwender über die Beschaffenheit dieser Materialien im Klaren sein. Auf Möglichkeiten der Bestimmung des Material- bzw. Produktverhaltens gegenüber H2O2, unter Einbeziehung individueller Prozessparameter, wird hierbei […]
Einflüsse auf die Effektivität eines H2O2-Deko-Zyklus
Obwohl die H2O2 Dekontamination ein, in der pharmazeutischen Industrie, etablierter Prozess ist, gibt es viele theoretische und praktische Aspekte, die berücksichtigt werden müssen. Einige von ihnen sind bekannt und offensichtlich, werden jedoch bei der Entwicklung moderner Isolatoren nicht berücksichtigt, andere hängen in hohem Masse von den Kenntnissen, Erfahrungen und praktischen Fähigkeiten des Teams ab, das […]
Roboterlösungen in der aseptischen Herstellung
Praxisbeispiel für Roboter in der pharmazeutischen Produktion in Reinraumklasse A. Drei Fallstudien zeigen exemplarisch laufenden Kundenprozesse und die Erfahrungen, die dahinter stehen. Alle Projekte laufen mit unterschiedlichen Roboterherstellern und -prozessen. Durch die Automatisierung von Prozessen können Effizienz, Produktqualität und Produktionskapazität gesteigert werden. Die Erfahrungen aus diesen Projekten zeigen, dass der Einsatz von Robotern in der […]
ATMP Manufacturing: der Weg in die Zukunft
In den letzten Jahren ist die Anzahl zugelassener ATMP rasant gewachsen, und genauso schnell ist die wissenschaftliche Entwicklung neuer Technologien gewesen. Wir können heute viele Krankheiten behandeln, welche bisher stattdessen ein Todesurteil für Patienten waren. Dennoch, erreichen ATMPs immer noch wenige Patienten, aus verschiedenen Faktoren. Wir müssen die Lage heute ändern, um morgen Therapien auf […]
Anforderungen bei der Herstellung hochaktiver Substanzen
In der Biopharmazeutischen Herstellung geht der Trend in die Herstellung von neunen Onkologie Produkten wie zum Beispiel ADCs „Antibody Drug Conjugates“ oder auch in dem Bereich der Regenerativen Medizine wie Gene und Immune-Therapien. Die meisten dieser pharmazeutischen Produkte sind Kombinations-Produkte die auch eine hochaktive Substanz beinhalten. Diese hochaktiven Substanzen benötigen eine neue Form des Mitarbeiterschutzes […]