Energieeffizienz in Reinräumen
Um Reinräume zu betreiben, sind Aufwände notwendig, die sich in den Betriebskosten niederschlagen. Ein Teil der Betriebskosten von Reinräumen entsteht durch Energiekosten. Für den Betrieb eines Reinraumes ist Strom, Wärme und Kälte notwendig. Es liegt an der Natur der Sache, dass Unternehmen versuchen, die Betriebskosten tief zu halten. Aufgrund der (bisher) niedrigen Energiepreisen, den hohen […]
Reinraumkran mit Halbautomatik und Pendeldämpfung
Innovation durch Rekombination – In der Praxis gewinnt, was besser funktioniert Die Produktlösung: Der Reinraumkran mit Halbautomatik und Pendeldämpfung ist in der Reinraumwelt derzeit konkurrenzlos und wurde in mehreren Schritten durch die Applikation vorhandener Technologien und Elemente auf neue Anwendungsbereiche geschaffen. Der Fokus liegt darauf, proaktiv Chancen zu erkennen und durch die Verbindung von Bestehendem […]
Der neue Annex 1 & dessen Einfluss auf Fill-Finish Anlagen
Diese Präsentation beinhaltet eine kurze allgemeine Einführung zum Thema Annex 1 und dessen Vorgeschichte. Neben einer Vorstellung der Hauptänderungen im Vergleich zu vorhergehenden Versionen (z.B. Contamination Control Strategy) wird auf die wichtigsten Einflussfaktoren beim Design sowie der Implementierung von neuen Fill-Finish Anlagen eingegangen. Die behandelten Schwerpunkte umfassen Reinraumklassifizierung, Anlagendesign, Luftgeschwindigkeitsmessung, First-Air, Handschuhprüfung, Reduktion manueller Interventionen, […]
FactoryLayer© – „Next Generation“ – GMP Monitoring
Mit dem FactoryLayer© GMP Monitoring System FL-EMS verfügt die RETEL Neuhausen AG über ein skalierbares GMP Monitoring System, welches optimal an die Bedürfnisse der Kunden ausgerichtet werden kann. Das FL-EMS-System zeichnet sich durch seine mehrdimensionale Skalierbarkeit in den folgenden Disziplinen aus: – Sizing: Räume | Stockwerke | Gebäude | Campus | Unternehmensweit – Daten-Quellen: Sensorik […]
Herausforderungen bei der Verarbeitung von OEB5(+) Produkten
Diese Präsentation thematisiert eine Einführung in das Thema von hochaktiven Substanzen (Definition und Unterschied OEL und OEB), um ein einheitliches Basisverständnis zu schaffen. Die für die aseptische Verarbeitung von hochklassigen OEB Produkten auftretenden Herausforderungen werden über realisierte Kundenprojekte aufgezeigt. Typische Herausforderungen umfassen das Anlagendesign, gleichzeitiger produkt- und Bedienerschutz, Einsatz von Druckkaskaden, Filtersysteme, Abreinigung der Anlagen […]
Flexible Parallelisierung der ATMP-Produktion
Immer mehr Zelltherapieprodukte zeigen vielversprechende Therapieerfolge. Dennoch stehen der kommerzielle Erfolg und der Markterfolg noch aus. Warum? Die meisten aktuellen Ansätze stehen vor der Herausforderung, die Lücke zwischen frühen klinischen Studien und effizienter Produktion zu überbrücken. In diesem Vortrag stellen wir MOSAIC vor, unsere Vision des Produktionssystem der Zukunft. Das Ziel von MOSAIC ist es, […]
Aufbau eines Hygienekonzeptes im Rahmen von GMP-Annex-1
Frau Ernst nimmt Sie mit auf eine spannende Reise, wie für einen herstellenden Betrieb ein Hygienekonzept, beginnend bei den regulatorischen Anforderungen wie z.B. Annex 1, DIN EN 14644, VDI 2083 bis hin zur Vergabe von Dienstleistungen ausgerollt werden kann. Sie berichtet aus der Erfahrung vergangener Projekte, wie man es nachhaltig schafft, das eigene Personal zu […]
Die neue ISO 17665 – Validierung von Sterilisationsprozessen
Die Gewährleistung von Sicherheit und Qualität von Produkten in der pharmazeutischen Industrie hängt maßgeblich von effektiven Sterilisationsverfahren ab. Die Validierung dieser Prozesse ist unerlässlich, und detaillierte Anleitungen zur Entwicklung, Validierung und Steuerung der Anwendung von Sterilisationsverfahren bietet die aktuelle Ausgabe der Norm ISO 17665 aus dem Jahr 2024. Zusätzlich sind die Richtlinien des Europäischen Arzneibuchs […]
Annex1: CCS für den Transfer von sterilisiertem Material
Die neu veröffentlichte Version des Annex 1 betont die Notwendigkeit einer Sterilisationsverpackung, die mit Desinfektionsmitteln kompatibel ist und für den Materialtransfer in den aseptischen Bereich hinein verwendet werden kann. Sterilisationsverpackungen sind so konzipiert, dass sie beim Autoklavieren Dampf diffundieren lassen – aber trifft dies ebenso für Oberflächendesinfektionsmittel zu? In dieser Präsentation werden neue Studien vorgestellt, […]
Vom Mapping zum GMP-konformen Monitoring
Einführung: Definition von Lagerraum-Mapping und Routinemonitoring. Wichtige Bedeutung für Lagerverwaltung und Qualitätssicherung. Regulatorische Rahmenbedingungen: Einhaltung von nationalen und internationalen Vorschriften. Berücksichtigung von Umwelt- und Sicherheitsstandards. Vorgehensweise beim Lagerraum-Mapping: Auswahl geeigneter Technologien wie Sensoren, Datenlogger, etc. Systematische Erfassung von Raumparametern wie Temperatur und relativer Feuchte Zeitplan für Mapping-Aktivitäten festlegen. Datenanalyse und Interpretation: Auswertung der gesammelten Daten […]