CleanroomProcesses

Lounges 2024 Karlsruhe
Fachvortrag
24. April 2024
Raum: 8
17:00
-
17:30 Uhr
Normgerechte Validierung von Dampfsterilisationsprozessen
Vortrag wird aufgezeichnet!
Vortrag wird aufgezeichnet!

Stichpunkte:

Normen und Leitlinien für Dampfsterilisations-Prozesse
Beschreibung der Prozesse im Dampfsterilisator
Ablauf bzw. Aufbau der Qualifizierung
Anforderungen an die Messtechnik gemäß EN 285 / ISO 17665
Interpretation der thermometrischen Messung

Die Sterilisation ist in der pharmazeutischen Industrie entscheidend, um die Sicherheit und Qualität von Produkten zu gewährleisten. Die Validierung dieser Prozesse ist unerlässlich.
Maßgebliche Normen sind ISO 17665, das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) sowie die FDA-Richtlinien. Diese Normen geben klare Vorgaben für die Entwicklung, Validierung und Überwachung von Dampfsterilisationsprozessen.
Es ist wichtig, die Schlüsselparameter wie Temperatur, Druck und Zeit spezifisch für verschiedene pharmazeutische Produkte zu definieren und zu berücksichtigen.
Eine umfassende Risikoanalyse ist notwendig, begleitet von Protokollen für die Installation und Funktionsqualifizierung (IQ/OQ) der Sterilisationsanlage.
Die Wirksamkeit der Sterilisationsanlage muss unter realen Bedingungen getestet werden, um sicherzustellen, dass alle relevanten Prozessparameter berücksichtigt werden.
Um die Einhaltung behördlicher Anforderungen sicherzustellen, ist es erforderlich, alle Validierungsschritte präzise zu protokollieren.
Es sollten Mechanismen implementiert werden, um die Sterilisationsprozesse gemäß den aktuellen Standards fortlaufend zu überwachen und zu aktualisieren.

Referent*innen:
Iven Kruse
ebro / Xylem Analytics Germany Sales GmbH & Co. KG