Die Gewährleistung von Sicherheit und Qualität von Produkten in der pharmazeutischen Industrie hängt maßgeblich von effektiven Sterilisationsverfahren ab. Die Validierung dieser Prozesse ist unerlässlich, und detaillierte Anleitungen zur Entwicklung, Validierung und Steuerung der Anwendung von Sterilisationsverfahren bietet die aktuelle Ausgabe der Norm ISO 17665 aus dem Jahr 2024. Zusätzlich sind die Richtlinien des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) sowie der FDA zu beachten.

Es ist von entscheidender Bedeutung, die Schlüsselparameter wie Temperatur, Druck und Zeit spezifisch für verschiedene pharmazeutische Produkte klar zu definieren und zu berücksichtigen. Eine umfassende Risikoanalyse ist unverzichtbar und sollte von Protokollen für die Installation und Funktionsqualifizierung (IQ/OQ) der Sterilisationsanlage begleitet werden.
Erfahren Sie in diesem Vortrag mehr über Neuerungen der ISO 17665 und das wesentliche Vorgehen bei der normgerechten Validierung von Dampfsterilisationsprozessen.