Die Gewährleistung von Sicherheit und Qualität von Produkten in der pharmazeutischen Industrie hängt maßgeblich von effektiven Sterilisationsverfahren ab. Die Validierung dieser Prozesse ist unerlässlich, und detaillierte Anleitungen zur Entwicklung, Validierung und Steuerung der Anwendung von Sterilisationsverfahren bietet die aktuelle Ausgabe der Norm ISO 17665 aus dem Jahr 2024. Zusätzlich sind die Richtlinien des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) sowie der FDA zu beachten.
Es ist von entscheidender Bedeutung, die Schlüsselparameter wie Temperatur, Druck und Zeit spezifisch für verschiedene pharmazeutische Produkte klar zu definieren und zu berücksichtigen. Eine umfassende Risikoanalyse ist unverzichtbar und sollte von Protokollen für die Installation und Funktionsqualifizierung (IQ/OQ) der Sterilisationsanlage begleitet werden.
Erfahren Sie in diesem Vortrag mehr über Neuerungen der ISO 17665 und das wesentliche Vorgehen bei der normgerechten Validierung von Dampfsterilisationsprozessen.
Ensuring the safety and quality of products in the pharmaceutical industry relies heavily on effective sterilization processes. Validation of these processes is essential and detailed guidance on the development, validation and control of the application of sterilization processes is provided in the current edition of the ISO 17665 standard from 2024. In addition, the guidelines of the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) and the FDA must be observed.
It is crucial to clearly define and consider key parameters such as temperature, pressure and time specifically for different pharmaceutical products. A comprehensive risk analysis is essential and should be accompanied by protocols for the installation and operational qualification (IQ/OQ) of the sterilization system.
Learn more about the new features of ISO 17665 and the essential procedure for standard-compliant validation of steam sterilization processes in this presentation.
