CleanroomProcesses

Lounges 2024 Karlsruhe
Fachvortrag
23. April 2024
Raum: 7
13:00
-
13:30 Uhr
Aufbau eines Hygienekonzeptes im Rahmen von GMP-Annex-1
Vortrag wird aufgezeichnet!
Vortrag wird aufgezeichnet!

Stichpunkte:

Regulatorischer Kontext
Best Practices
Implementierung externer Dienstleister
Steuerung externer Dienstleister
Auditsichere Verankerung im internen QM-System

Warum kann man ein Hygienekonzept mit einem perfekten Golfspiel vergleichen?

Weil es immer auf dem Fairway und nie im Rough ist! Denn ordentliche Hygienekonzepte sind sauber, präzise und gut geplant - wie ein erfolgreicher Golfschlag. Ob GMP-Annex 1, DIN 14644, VDI2083 oder weitere Vorschriften, Hygienekonzepte sind immer "on par"!

Die Zusammenstellung aktueller Dokumente, die zugehörige Analyse von Lücken zur Erstellung eines Hygienekonzeptes, Personal- und Materialfluss, inkl. Monitoring und Risikobewertung, sind unabdingbar. Die Reinraumreinigung gehört unweigerlich zu diesen Themen. Wichtig dazu, die Erfassung des Status Quo, Erstellung eines Dienstleistervertrages, einer QSV,Einführung von Kontrollmechanismen u.v.m. Der Umgang mit Abweichungen – ein wichtiges Kriterium! Zur Steuerung externer Dienstleister spielen wichtige Faktoren eine Rolle, wie der Steuerungsprozess, Performancemessung etc. Am Ende wird alles auditsicher und im internen QM-System „eingelocht“. Wie ein Field, Ball und ein Loch, gehören hierzu die Eingliederung in die Prozesslandschaft, die Angleichung des QMS-Systems, sowie die Schulung der Mitarbeiter.

Haupt-Referent*in:
Bettina Ernst
Pitzek GMP Consulting