Anforderung an Isolatoren – Basics & Annex 1 points
Isolatoren dienen als Einhausung von aseptischen Prozessen (Abfüllung, Be- und Entladung von Gefriertrocknern). Der Produktschutz wird durch eine Barriere (Manipulationseinheit und Plenum) zwischen dem Bediener und dem Produkt erreicht. Durch das Laminar Air Flow System werden Aufwirbelungen vorhandener Partikel reduziert und durch den nach unten geführten Luftstrom abgeleitet. Das Ein- und Ausschleusen von Produkten und […]
Rapid Microbial Methods für Prozess- and Datenoptimierung
Der Zugriff auf schnelle, genaue und sichere mikrobiologische Daten kann die Früherkennung von Kontaminationen ermöglichen, umsetzbare Erkenntnisse liefern und die Produktionsflexibilität verbessern. Die Verfügbarkeit solcher Daten nahezu in Echtzeit zur Überwachung der Wirksamkeit der Kontamination in Reinstwasser und anderen Herstellungsprozessen führt zu einem besseren Prozessverständnis für die Umsetzung besserer Risikomanagementstrategien. Mit dem neuen RMM von […]
EXERGY ZERO-WASTE WFI POINT-OF-USE KÜHLSYSTEME
Exergy-Purex Point-of-Use Kühlsysteme sind hocheffiziente und sterile WFI Point-of-Use Kühlsysteme, die entwickelt wurden, um die Herausforderungen der Mitarbeitersicherheit bei der Probenahme zu erfüllen und gleichzeitig den WFI-Kreislauf frei von Kontaminationen zu halten. Durch die Sicherheit, Flexibilität und Effizienz unserer kompakten, vollständig sterilen Point-of-Use-Systeme können wir dazu beitragen, eine optimale Sterilität zu erreichen, die die Entwicklung […]
IPS: Bereitstellung erstklassiger Einrichtungen
Willkommen zu unserer Präsentation über IPS-Integrated Project Services, LLC, in der wir uns mit den Kernaspekten befassen, die uns zu einem führenden Unternehmen in der Architektur-, Ingenieur- und Baubranche (A/E/C) machen. Diese Präsentation soll ein umfassendes Verständnis unseres vielfältigen Ansatzes im Ingenieur- und Bauwesen vermitteln und unser Engagement für Exzellenz, Innovation und Nachhaltigkeit hervorheben. Unser […]
Dynamische Luftstromvisualisierung – Wind schützt Produkte
In der Präsentation werden die besten Branchenpraktiken bei der Durchführung dynamischer Luftstromvisualisierungen hervorgehoben, um eine robuste und konforme Darstellung Ihres aseptischen Prozesses zu erreichen. Die Bedeutung von Luftstromvisualisierungen zum Nachweis der aseptischen Compliance wird erläutert. Die zunehmende Bedeutung von Luftstromvisualisierungen in Anhang 1 wird diskutiert und der daraus resultierende Zusammenhang zwischen aseptischem Training und Luftstromvisualisierungen […]
Annex 1: Was hat sich geändert? So werden Sie konform
In der Präsentation werden Schritt für Schritt die wichtigsten Aktualisierungen von Annex 1 und die Gründe für die Änderungen erläutert. Als Fachexperte für aseptische Anlagen und Compliance verfügt der Referent über fast vier Jahrzehnte Erfahrung in der Pharmaindustrie an der Spitze von Betrieb und Qualität. Dies geht mit umfangreichen Design- und Sanierungsaktivitäten einher, um sicherzustellen, […]
Design eines kontinuierlichen Zelllysegeräts für Plasmid Tec
Bei diesem Forschungsprojekt geht es um die Entwicklung einer Vorrichtung zur kontinuierlichen Zelllyse, die auf Anwendungen der Plasmidtechnologie zugeschnitten ist. Das übergeordnete Ziel besteht darin, eine effiziente, skalierbare Lösung für die Extraktion von Plasmid-DNA aus Bakterienzellen zu entwickeln, um optimalere Verarbeitungsmodalitäten zu ermöglichen. Diese Präsentation bietet einen umfassenden Überblick über die Arbeit und hebt die […]
Traceability Matrix in iC&Q Projekten
Heutzutage werden Traceability Matrizen als wichtiges Instrument für die Planung und Verfolgung von Inbetriebnahme- und Qualifizierungsaktivitäten eingesetzt. Jede qualitätsrelevante Anforderung an eine Anlage oder ein Gerät, die in der User Requirement Specification (URS) festgelegt wird, soll im Rahmen der Qualifizierung überprüft und bestätigt werden. Dabei ist es von Vorteil den integrierten Inbetriebnahme- und Qualifizierungsansatzes (iC&Q) […]
AMC die 3. Kontaminationsquelle in der Reinraumproduktion
Luftgetragene molekulare Kontaminationen, auch bekannt als AMC (airborne molecular contamination), stellen seit vielen Jahren eine Bedrohung für die Reinraumproduktion dar. Diese Kontaminationen können in Reinräumen zu einer unmittelbaren Produktschädigung führen. Die Problematik wird anhand von Beispielen aus der Pharmaindustrie, der Chipindustrie und der Glasherstellung näher erläutert. Des Weiteren wird über die Probenahme referiert. Die Teilnehmer […]
Tanktausch-Großprojekt in einer pharmazeutischen Produktion
Erleben Sie eine spannende Präsentation von Christina Füting von Expert Instituts, Projektleiterin eines 2022 stattgefundenen, hochkomplexen Tanktausch-Großprojekts in einem pharmazeutischen Produktionsbetrieb und Ing. Dominikus Forsthuber, ein namhafter Experte im Reinraumbodenbau, der in dem genannten Projekt mitwirkte. Sie werden spannende Einblicke in ihre praxisbezogenen Erfahrungen gewähren, sowie die außergewöhnliche Reise aufzeigen, wie sie das scheinbar Unmögliche […]