In der Präsentation werden Schritt für Schritt die wichtigsten Aktualisierungen von Annex 1 und die Gründe für die Änderungen erläutert. Als Fachexperte für aseptische Anlagen und Compliance verfügt der Referent über fast vier Jahrzehnte Erfahrung in der Pharmaindustrie an der Spitze von Betrieb und Qualität. Dies geht mit umfangreichen Design- und Sanierungsaktivitäten einher, um sicherzustellen, dass Unternehmen die gesetzlichen Erwartungen einhalten. Die Präsentation führt durch die wichtigsten kritischen Änderungen an Annex 1 in sechs Hauptthemen (Betrieb, Räumlichkeiten, Ausrüstung und Versorgung, Menschen, Qualitätskontrolle sowie Qualifizierung und Validierung). Die Auswirkungen auf die Einrichtung und die daraus gewonnenen Erkenntnisse werden geteilt. Die Bedeutung des Kontaminationskontrollstrategie in Annex 1 wird erörtert und wie vereinfachte Methodik und Erkenntnisse aus der Erstellung dieser Texte in einen erstklassigen Industrie-Benchmark integriert werden können. Die Bedeutung eines robusten Gap-Assessment-Tools wird hervorgehoben und die Bedeutung dieses Instruments als Vorstufe für alle wesentlichen Sanierungsarbeiten wird erfasst. Die Umwandlung der Lücken in eine robuste Beschwerdelösung unter Einsatz kampferprobter Branchenexperten wird diskutiert.