In der Präsentation werden Schritt für Schritt die wichtigsten Aktualisierungen von Annex 1 und die Gründe für die Änderungen erläutert. Als Fachexperte für aseptische Anlagen und Compliance verfügt der Referent über fast vier Jahrzehnte Erfahrung in der Pharmaindustrie an der Spitze von Betrieb und Qualität. Dies geht mit umfangreichen Design- und Sanierungsaktivitäten einher, um sicherzustellen, dass Unternehmen die gesetzlichen Erwartungen einhalten. Die Präsentation führt durch die wichtigsten kritischen Änderungen an Annex 1 in sechs Hauptthemen (Betrieb, Räumlichkeiten, Ausrüstung und Versorgung, Menschen, Qualitätskontrolle sowie Qualifizierung und Validierung). Die Auswirkungen auf die Einrichtung und die daraus gewonnenen Erkenntnisse werden geteilt. Die Bedeutung des Kontaminationskontrollstrategie in Annex 1 wird erörtert und wie vereinfachte Methodik und Erkenntnisse aus der Erstellung dieser Texte in einen erstklassigen Industrie-Benchmark integriert werden können. Die Bedeutung eines robusten Gap-Assessment-Tools wird hervorgehoben und die Bedeutung dieses Instruments als Vorstufe für alle wesentlichen Sanierungsarbeiten wird erfasst. Die Umwandlung der Lücken in eine robuste Beschwerdelösung unter Einsatz kampferprobter Branchenexperten wird diskutiert.
Presentation will go through step by step the key updates to Annex 1 and the reasons behind the changes. As a subject matter expert in Aseptic facilities and compliance, the presenter has almost four decades of experience within the Pharmaceutical Industry at the sharp end of Operations and Quality. This is coupled with extensive design and remediation activities to ensure companies get compliant to regulatory expectations. The presentation will guide through the key critical changes to the Annex 1 into six main topics (Operations, Premises, Equipment and utilities, People, Quality Control and Qualification & Validation). The impact on the facility and the learnings from these will be shared. The importance of the Contamination Control Strategy within Annex 1 will be discussed and how simplified methodology and wisdom from writing these can be incorporated into a world class Industry benchmark. The importance of a robust Gap Assessment tool will be highlighted and the importance of this as a precursor to any significant remediation work will be captured. The conversion of the Gaps to a robust complaint fix, using battle hardened Industry experts will be discussed.
