CleanroomProcesses

Lounges 2024 Karlsruhe
Fachvortrag
24. April 2024
Raum: 3
09:30
-
10:00 Uhr
Traceability Matrix in iC&Q Projekten
Vortrag wird aufgezeichnet!
Vortrag wird aufgezeichnet!

Stichpunkte:

Was ist integriertes Commissioning und Qualifizierung?
Wozu dient eine Traceability Matrix (TRM) in iC&Q?
Wie erstellt man eine Traceability Matrix (TRM) effizient
Anforderungen und Herausforderungen der TRM

Heutzutage werden Traceability Matrizen als wichtiges Instrument für die Planung und Verfolgung von Inbetriebnahme- und Qualifizierungsaktivitäten eingesetzt.
Jede qualitätsrelevante Anforderung an eine Anlage oder ein Gerät, die in der User Requirement Specification (URS) festgelegt wird, soll im Rahmen der Qualifizierung überprüft und bestätigt werden. Dabei ist es von Vorteil den integrierten Inbetriebnahme- und Qualifizierungsansatzes (iC&Q) zu verwenden.

Traceability Matrizen ordnen den einzelnen Benutzeranforderungen (URS) die im Rahmen der Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) durchgeführten Prüfungen bzw. Testpläne zu. So kann am Ende eines Qualifizierungs-Projektes nachvollzogen werden, welche Anforderung in welchem Test geprüft wurde und ob wirklich alle Anforderungen umgesetzt sind. Da sich die Intensität bzw. Tiefe der Qualifizierung nach dem jeweiligen Qualitäts-Risiko richtet, ist auch die Risikoanalyse in die Traceability Matrizen miteinzubeziehen.

Haupt-Referent*in:
Brigitte Guebitz
VTU Top GmbH