Wie viel Validierung ist nötig? 3 Antworten für 1 System
Der Bereich der Software- und Computervalidierung hat sich immer dahin entwickelt, mit dem geringsten Aufwand die beste Qualität zu erzielen, hauptsächlich durch Praktiken der Risikobewertung und die Nutzung von Qualitätsaktivitäten der Lieferanten. Mit der Einführung des neuen Computer Software Assurance (CSA)-Modells als Option, das ältere Computer System Validation (CSV)-Modell zu ersetzen, stehen wir an einem […]
Risikominimierung durch richtiges Handschuhmanagement
Handschuhe sind derzeit immer noch die bewährteste Option zur Manipulation innerhalb von Isolatoren, Barriere- und anderen Systemen. Jedoch bergen sie auch das grösste Risiko für die Integrität dieser Applikationen. Durch falsche Handhabung, schlechte Wartung oder mangelhaftes Monitoring können Leckagen entstehen, durch die Bakterien und Keime eindringen können. Deshalb ist es wichtig, ein geeignetes Handschuhmanagement Programm […]
Stolpersteine und Meilensteine: Umsetzung ISO14644 Part 9
Die ISO 14644-9 befasst sich mit der Partikelkontamination auf Oberflächen. Sie liefert Grenzwerte, sog. SCP-Klassen, für Partikelkonzentrationen beispielsweise auf Wänden, Fußböden, Arbeitsbereichen und Produkten. Weiterhin liefert sie Hinweise zur Prüfung und Prüfberichten. Vieles wird aber auch nicht betrachtet. In diesem Vortrag wollen wir einen genaueren Blick auf diesen Teil der ISO 14644 sowie auf verwandte […]
Fallstudie: Detaillierte Lebenszyklusanalyse (LCA)
WFI-Erzeugung durch DestillationDie energieaufwendige Destillation war lange Zeit die Standardmethode der Wahl für die Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) in der pharmazeutischen GMP-Produktion. Die zunehmende Bedeutung der Nachhaltigkeit in pharmazeutischen Betrieben und die aktuellen Turbulenzen auf den Energiemärkten stellen jedoch den Status dieser Methode in Frage. Viele Betriebe erwägen nun, bei neuen Projekten auf […]
Filtrationstechnologien für pharmazeutische Prozesse
In der Präsentation diskutieren wir über die Kontaminationskontrolle in pharmazeutischen Reinräumen. Wir werden die Herausforderungen in den verschiedenen Prozessschritten hinsichtlich der HEPA-Filtration beleuchten. Prozesssicherheit und Risikomanagement sind die Haupterfolgsfaktoren für effiziente Prozesse und Produktzuverlässigkeit. Eine Produktkontamination ist für die Pharmaindustrie nicht nur sehr teuer, sondern führt auch zu Imageschäden und / oder im schlimmsten Fall […]
Mikrobiologisches Monitoring
Mikrobiologisches Monitoring stellt eines der Schlüsselelemente eines wirksamen Hygienekonzepts bei der aseptischen Herstellung dar. Im Rahmen des Vortrags werden die aktuellen Methoden zum mikrobiologischen Monitoring und der Identifizierung von Mikroorganismen näher erläutert. Darüber hinaus werden auf Grundlage des vorliegenden Identifizierungsergebnisses Handlungsmöglichkeiten aufgezeigt und weitere Methoden präsentiert, die zur Verfolgung von Kontaminationswegen eingesetzt werden können.
HOF CryoBlizzard: Innovative Ladespeichertechnologie
Der HOF CryoBlizzard beschreibt eine zukunftssichere und natürliche Art der Kälteerzeugung speziell entwickelt für Gefriertrocknungsanlagen und Einfrier- und Auftautechnologien. Mit der ausschließlichen Verwendung von Luft als Kältemittel unterliegt diese Technolgie keinerlei behördlichen Reglementierungen und überzeugt durch ihre Nachhaltigkeit.Der HOF CryoBlizzard eignet sich zudem hervorragend als Zentralkältesystem für mehrere Gefriertrocknungsanlagen. Hierzu wird ein Ladespeicher verwendet, um […]
Grundlagen und Entwicklungstrends von Filter Fan Units (FFU)
Die Präsentation beschäftigt sich mit den Grundlagen der Filtration in der Reinraumtechnik. Sie thematisiert den Aufbau moderner Reinräume und präsentiert mögliche Ausführungen von Reinräumen mit Filter Fan Units. Die richtige Dimensionierung der FFU ist das Erfolgskriterium für eine hohe Produktionszuverlässigkeit. Themen wie Geräuschemissionen, Einhaltung der geforderten Reinraumklassen und der Energieverbrauch beeinflussen im Wesentlichen eine erfolgreiche […]
Tieftemperaturtrailer CryoRoadstar von -30 bis -110°C
Der Tieftemperaturtrailer ist ein Standardsystem, inklusive Lagersystem, Sicherheits-, Be- und Entladungskonzept. Der Trailer bestehen aus speziellen Isolierpaneele mit PU-Schaum, die mechanisch stabil genug für extreme Temperaturen und eine ausreichende Dämmwirkung für den Tieftemperaturbereich erzielen. Für den Hauptlagerraum setzten wir die flexiblen Kaltluftkältemaschinen von Mirai Intex ein, die Temperaturen von -40°C bis -110°C (optional bis zu […]
Hard to Kill Bugs, Resistenz bei Bestrahlung & Desinfektion
Hard to Kill Bugs – Resistenzen gegen Bestrahlung und Desinfektion bei Mikroorganismen Es gibt mehr Mikroorganismen, die Sterilisations- und Desinfektionsprozesse überleben, als allgemein angenommen wird. Dieser Tatsache wird vermehrt in regulatorischen Dokumenten Rechnung getragen. Das Risiko, solche Mikroorganismen im Herstellungsprozess vorzufinden, muss abgeschätzt werden können. Dafür bedarf es eines genauen Verständnisses des Bioburden vor der […]