CleanroomProcesses

Lounges 2024 Karlsruhe
Fachvortrag
24. April 2024
Raum: 8
13:00
-
13:30 Uhr
Spezielle technische Anforderungen an Reinräume
Vortrag wird aufgezeichnet!
Vortrag wird aufgezeichnet!

Stichpunkte:

Herstellung Radiopharmaka
Zytostatikaherstellung
Verarbeitung hochpotenter Wirkstoffe
S2-Labor
ATEX-Anforderungen

Für die Herstellung von Arzneimitteln werden immer Reinräume benötigt. Dabei erfordert die Herstellung spezieller Medikamente, wie z.B. Radiopharmaka, Zytostatika oder Tabletten mit hochpotenten Wirkstoffen besondere Umgebungsbedingungen.
In diesem Vortrag soll auf die technische Umsetzung der speziellen Anforderungen hinsichtlich des Personal- und Materialflusses - Schleusenkonzept, der Druckkaskaden – Über- bzw. Unterdruck und der zugehörigen Zonierung eingegangen werden.
Das Vereinen der verschiedenen Anforderungen, zum Beispiel aus Sicht des Strahlenschutzes oder des Gentechnikgesetzes und von GMP, die zum Teil konträr sind, soll an Hand von Beispielen verschiedener Projekte dargestellt werden. Die Umsetzung der Anforderungen aller beteiligten Behörden ist grundsätzlich möglich, muss jedoch von Anfang an im Projekt berücksichtigt werden, da sie einen erheblichen Einfluss auf das Layout und die zugehörige Lüftungstechnik hat.
Es ist zielführend frühzeitig zuständige Behörden, sowie interne Fachabteilungen und „Stakeholder“ in die Diskussionen einzubinden. Die abgestimmten Anforderungen in Form eines Lastenheftes / URS bilden dann die Basis für die Ausschreibung, Projektierung, Umsetzung bis hin zur Qualifizierung und Validierung.

Referent*innen:
Andreas Nuhn
D&B Pharmadesign GmbH & Co. KG