Für die Herstellung von Arzneimitteln werden immer Reinräume benötigt. Dabei erfordert die Herstellung spezieller Medikamente, wie z.B. Radiopharmaka, Zytostatika oder Tabletten mit hochpotenten Wirkstoffen besondere Umgebungsbedingungen.
In diesem Vortrag soll auf die technische Umsetzung der speziellen Anforderungen hinsichtlich des Personal- und Materialflusses - Schleusenkonzept, der Druckkaskaden – Über- bzw. Unterdruck und der zugehörigen Zonierung eingegangen werden.
Das Vereinen der verschiedenen Anforderungen, zum Beispiel aus Sicht des Strahlenschutzes oder des Gentechnikgesetzes und von GMP, die zum Teil konträr sind, soll an Hand von Beispielen verschiedener Projekte dargestellt werden. Die Umsetzung der Anforderungen aller beteiligten Behörden ist grundsätzlich möglich, muss jedoch von Anfang an im Projekt berücksichtigt werden, da sie einen erheblichen Einfluss auf das Layout und die zugehörige Lüftungstechnik hat.
Es ist zielführend frühzeitig zuständige Behörden, sowie interne Fachabteilungen und „Stakeholder“ in die Diskussionen einzubinden. Die abgestimmten Anforderungen in Form eines Lastenheftes / URS bilden dann die Basis für die Ausschreibung, Projektierung, Umsetzung bis hin zur Qualifizierung und Validierung.
For drug production cleanrooms are required. Manufacturing of specific pharmaceutical products like radiopharmaceutical, cytotoxic drugs or oral drugs with high potent API will require outstanding environmental conditions.
This presentation will respond to the technical implementation of the specific requirements with regard to personal and material flow – change procedures, pressure cascade – over- and underpressure.
Examples of different projects will be presented to show how to synergise the different to some extent contrary requirements of the radiation protection or Acton Genetic Engineering and GMP. To fulfil the requirements of all involved authorities is generally possible but has to be considered from the early beginning of the project. These specific requirements normally have massive influence to the layout and HVAC.
It is productive to involve all relevant authorities from the beginning as well as the different departments and the stakeholder in the discussions. The URS as harmonised requirement is the foundation for the tender, design and realisation up to the qualification and validation.
