Annex 1: Das große Aufräumen im Qualitätsmanagementsystem
Dieser Vortrag greift in bewusst provokanter Form die Frage auf, ob mit dem neuen Annex 1 es nicht an der Zeit ist, tradierte, teilweise stark verkomplizierte bis hin zu ineffizienten Qualitätsstrukturen so anzupassen, dass unter absoluter Beibehaltung der Sicherheit am Patienten, ein gut funktionierendes, im Sinne des Annex 1 ausgerichtetes Qualitätssystem, aufgebaut werden kann. Neben […]
Annex 1: Aufbruch oder Umbruch? Erfahrungswerte
Dieser Vortrag blickt kritisch auf das vergangene Jahr, seit dem der neue Annex 1 rechtlich verbindlich „scharf geschaltet“ worden ist. Trotz deutlicher Präzisierung von GMP – Abläufen haben sich in der Umsetzung viele Fragen ergeben. Eine verlässliche Interpretation des Annex 1 seitens der Behörde liegt noch nicht vor. Dies führt vielfach zu Schwierigkeiten bei der […]
Annex 1: Auswirkungen auf Anlagenbau und GMP-Dienstleister
In diesem Vortrag sprechen wir über die Bedeutung der CCS in der Planung, Konstruktion, Inbetriebnahme, Qualifizierung und Betriebsphasen von Anlagen, bei denen der Anlagenbau gem. Annex 1 eine sehr bedeutende Rolle zugewiesen bekommt. Neben Pflicht zur Umsetzung bietet diese Strategie eine große Chance für den Anlagenbau sich im Pharmamarkt als GMP-Partner in der pharmazeutischen Welt […]
Reinraumreinigung und Desinfektion: neuester Stand!
Anpassungen in den Regularien sowie Erfahrungen der täglichen Praxis erfordern eine ständige Überprüfung, manchmal aber auch ein komplettes Überdenken der Produkte und Prozesse in der Reinigung und Desinfektion von Reinräumen. Der neu formulierte Annex 1 richtet sich zwar explizit nur an die sterile Herstellung, manche Ansätze werden aber auch in nicht-sterilen Bereichen Anwendung finden, wie […]
Kompakte Reinstwasser Erzeugung und Verteilung
BWT stellt eine neue Anlage vor, die insbesondere kleinere Unternehmen oder Anwendungen anspricht, die Wasser gemäss den geltenden Vorschriften für Pharmawasser benötigen. Die Produktlinie LOOPOLINE Compact verbindet hierbei die modernste Technologie, wie sie für Grossanlagen Stand der Technik sind, mit den besonderen Anforderungen an Platzbedarf, Effizienz und Kosten. Von der Vorbehandlung des Rohwassers über die […]
Präzise Messtechnik für Labor und Reinraum
Das testo 400 eignet sich optimal für hochpräzise Messungen aller klimarelevanter Parameter in Reinräumen und Laboren. Um Reinräume gemäß ihrer Einsatzbereiche und Qualitätsanforderungen zu qualifizieren, ist die Anwendung präziser Messverfahren unerlässlich. Hier setzt das testo 400 an: • Gewährleistung einer konstanten Reinraum-Umgebung dank präziser und zuverlässiger Messungen. • Kontinuierliche Einhaltung definierter Reinraum-Bedingungen durch kalibrierte Sonden […]
Klimamonitoring für Temperatur, Feuchte und Differenzdruck
Kaum ein anderer Sektor wird derart streng reguliert und überwacht wie der Bereich Life Science. Unsere umfassenden Lösungen für das Monitoring von Umgebungsbedingungen, wie Temperatur, Feuchte und Differenzdruck bieten eine zuverlässige Unterstützung, um die anspruchsvollen regulatorischen Anforderungen stets zu erfüllen. Innerhalb unseres Vortrags gehen wir zum Einem auf die Vorteile wie auch unser Service-Angebot ein: […]
Hocheffiziente Validierung von Sterilisationsprozessen
Die testo 190 Datenlogger für Druck und Temperatur wurden speziell für den Einsatz in der Pharmaindustrie entwickelt und verfügen über die CFR-Zertifizierung. Mit praktischen Vorteilen wie starren und flexiblen Fühlern unterstützen diese kompakten Messgeräte Sie bei der Qualifizierung Ihrer Angaben gemäß EN ISO 285, EN ISO 17665 und EN ISO 15883. Die erweiterten Messbereiche für […]
Annex 1 aus Sicht eines Anlagenbauers für Reinstwasser
Der neue Annex 1 stellt höhere Anforderungen an die Prozessüberwachung verglichen mit früheren Versionen. Die Einführung einer umfassenden Kontaminations Kontrollstrategie, bei der alle Prozessschritte insbesondere auf ihren Beitrag zu einem Verkeimungsrisiko überwacht werden, erhöht die Ansprüche and den Anlagebau und die Prozessüberwachung. Wir wollen hier aus der Sicht eines Anlagenbauers Lösungen für diese Anforderungen vorstellen.
Online Keimzahlbestimmung für Pharmawasser
Die Durchflusszytometrie ist seit langem zur Bestimmung der mikrobiologischen Qualität in den unterschiedlichsten Anwendungen etabliert. In diesem Vortrag wird erstmals ein System vorgestellt, das online und annähernd in Echtzeit diese Technologie zur Überwachung von Erzeugungsanlagen für Pharmawasser einsetzt. Die erfolgreiche Primärvalidierung beweist, dass alle intakten Keime inclusive der sog. VBNC (viable but not culturable) nachgewiesen […]