CleanroomProcesses

Lounges 2024 Karlsruhe
Fachvortrag
24. April 2024
Raum: 3
13:30
-
14:00 Uhr
Kategorisierung bei Gerätequalifizierung – Die Grenzen
Vortrag wird aufgezeichnet!
Vortrag wird aufgezeichnet!

Stichpunkte:

Warum eine Kategorisierung bei der Gerätequalifizierung?
Wie könnte eine Kategorisierung aussehen?
Was sind die Grenzen einer Kategorisierung?
Wie geht es weiter – Ein Möglicher Ausblick

Wer sich heute mit dem Thema GMP beschäftigt, muss sich unweigerlich auch mit dem Thema der “Qualifizierung“ auseinandersetzten. Dabei wird einem schnell bewusst, dass es sich bei der Thematik um eine zeit-, kosten- und personalintensive Angelegenheit handelt. Ebenfalls wird derjenige mit allen Schwierigkeiten einer genauen Definition und Interpretation und mit der Fragestellung konfrontiert: „Wie führe ich die Qualifizierung korrekt und Ressourcenoptimiert durch?“

Hinter dem Begriff der Qualifizierung verbirgt sich, simpel ausgedrückt, der Nachweis, dass technische Systeme für den vorgesehenen Zweck geeignet sind. Jedoch wird oft über das Ziel hinausgeschossen. Es werden Tests wiederholt, Prüfungen mehrfach durchgeführt und sinnlose Mengen an Papier generiert. Die Prüfungen, die unter dem Stichwort Qualifizierung durchgeführt werden, sind meistens schon ein fester Bestandteil der üblichen technischen Prüfungen, das System wird nochmals technisch überprüft. Diese Vorgehensweise frisst nicht nur unnötig Ressourcen, sondern steht auch dem modernen Ansatz der integrierten Qualifizierung entgegen.

Dabei ist es heute wichtiger denn je, einen modernen Ansatz zu verfolgen, bei dem die Qualifizierung zielgerichtet und ressourcenschonend angegangen wird. Ein möglicher Ansatz ist die Kategorisierung von Geräten, um den Qualifizierungsaufwand situationsgerecht durchzuführen.

Haupt-Referent*in:
Dominik Unglaub
gempex GmbH