Wer sich heute mit dem Thema GMP beschäftigt, muss sich unweigerlich auch mit dem Thema der “Qualifizierung“ auseinandersetzten. Dabei wird einem schnell bewusst, dass es sich bei der Thematik um eine zeit-, kosten- und personalintensive Angelegenheit handelt. Ebenfalls wird derjenige mit allen Schwierigkeiten einer genauen Definition und Interpretation und mit der Fragestellung konfrontiert: „Wie führe ich die Qualifizierung korrekt und Ressourcenoptimiert durch?“
Hinter dem Begriff der Qualifizierung verbirgt sich, simpel ausgedrückt, der Nachweis, dass technische Systeme für den vorgesehenen Zweck geeignet sind. Jedoch wird oft über das Ziel hinausgeschossen. Es werden Tests wiederholt, Prüfungen mehrfach durchgeführt und sinnlose Mengen an Papier generiert. Die Prüfungen, die unter dem Stichwort Qualifizierung durchgeführt werden, sind meistens schon ein fester Bestandteil der üblichen technischen Prüfungen, das System wird nochmals technisch überprüft. Diese Vorgehensweise frisst nicht nur unnötig Ressourcen, sondern steht auch dem modernen Ansatz der integrierten Qualifizierung entgegen.
Dabei ist es heute wichtiger denn je, einen modernen Ansatz zu verfolgen, bei dem die Qualifizierung zielgerichtet und ressourcenschonend angegangen wird. Ein möglicher Ansatz ist die Kategorisierung von Geräten, um den Qualifizierungsaufwand situationsgerecht durchzuführen.
Anyone who deals with the topic of GMP today must inevitably also deal with the topic of "qualification".In doing so, one quickly realizes that the subject is a time-consuming, costly and personnel-intensive matter. The person is also confronted with all the difficulties of a precise definition and interpretation and with the question: "How do I carry out the qualification correctly and in a resource-optimized manner?"
In simple terms, the term qualification refers to proof that technical systems are suitable for the intended purpose. However, people often overshoot the mark.Tests are repeated, tests are carried out several times and pointless amounts of paper are generated. The tests that are carried out under the heading of qualification are usually already an integral part of the usual technical tests and the system is checked again technically. This procedure not only consumes resources unnecessarily, but also runs counter to the modern approach of integrated qualification.
Today, it is more important than ever to pursue a modern approach in which qualification is approached in a targeted and resource-saving manner. One possible approach is the categorization of devices in order to carry out the qualification effort according to the situation.
