Mit der Veröffentlichung des Aide Memoires zur Inspektion der Reinigungsvalidierung und -verifizierung im August 2023 hat die ZLG ein sehr umfangreiches Guidance Dokument veröffentlich. Auf rund 50 Seiten werden alles Aspekte der Validierung von Reinigungsverfahren betrachtet und die entsprechende Erwartungshaltung der Überwachungsbehörden in Deutschland formuliert. Bei einer so umfangreichen Überarbeitung (das vorhergehende Dokument zur Validierung / Qualifizierung umfasste 52 Seiten deckte dabei aber alle Formen der Validierung und Qualifizierung ab) ist es verständlich das hier auch einige „neue“ Anforderungen bzw. Aspekte auftauchen, die in der Umsetzung zu Fragen führen könnten. So wird sich die Frage stellen, ob die Formulierung der „praktischen Notwendigkeit“ im Zusammenhang mit der Erstellung eines Reinigungsvalidierungsmasterplan als Umsetzungsanforderung zu verstehen ist oder nicht. Zumal der AiM selbst darauf hinweist das dieses Dokument im Annex 15 nicht gefordert ist.
Diese und weitere Punkte sollen im Rahmen des Vortrages hervorgehoben werden. Ziel ist es nicht eine finale Stellungnahme zu den einzelnen Punkten zu präsentieren, sondern im besten Fall eine Diskussion sowie Denkanstöße für die praktische Umsetzung der Reinigungsvalidierung zu geben.
With the publication of the aide memoire on the inspection of cleaning validation and verification in August 2023, the ZLG has published a very comprehensive guidance document. On around 50 pages, all aspects of the validation of cleaning processes are considered and the corresponding expectations of the supervisory authorities in Germany are formulated. With such a comprehensive revision (the previous document on validation/qualification comprised 52 pages, but covered all forms of validation and qualification), it is understandable that some "new" requirements or aspects have emerged that could lead to questions during implementation. For example, the question arises as to whether the formulation of "practical necessity" in connection with the creation of a cleaning validation master plan is to be understood as an implementation requirement or not. Especially as the AiM itself points out that this document is not required in Annex 15.
These and other points will be emphasized during the presentation. The aim is not to present a final statement on the individual points, but at best to provide a discussion and food for thought for the practical implementation of cleaning validation.
