CleanroomProcesses

Lounges 2024 Karlsruhe
Fachvortrag
24. April 2024
Raum: 3
09:00
-
09:30 Uhr
Aide Memoire der ZLG zur Reinigungsvalidierung
Vortrag wird aufgezeichnet!
Vortrag wird aufgezeichnet!

Stichpunkte:

Inhalt des Aide Memoire
Anforderungen aus dem AiM
Unterschiede zum Annex 15
Eigenschaften von Wirkstoffen: Löslichkeit versus Toxizität?
Fragestellungen aus den neuen Anforderungen

Mit der Veröffentlichung des Aide Memoires zur Inspektion der Reinigungsvalidierung und -verifizierung im August 2023 hat die ZLG ein sehr umfangreiches Guidance Dokument veröffentlich. Auf rund 50 Seiten werden alles Aspekte der Validierung von Reinigungsverfahren betrachtet und die entsprechende Erwartungshaltung der Überwachungsbehörden in Deutschland formuliert. Bei einer so umfangreichen Überarbeitung (das vorhergehende Dokument zur Validierung / Qualifizierung umfasste 52 Seiten deckte dabei aber alle Formen der Validierung und Qualifizierung ab) ist es verständlich das hier auch einige „neue“ Anforderungen bzw. Aspekte auftauchen, die in der Umsetzung zu Fragen führen könnten. So wird sich die Frage stellen, ob die Formulierung der „praktischen Notwendigkeit“ im Zusammenhang mit der Erstellung eines Reinigungsvalidierungsmasterplan als Umsetzungsanforderung zu verstehen ist oder nicht. Zumal der AiM selbst darauf hinweist das dieses Dokument im Annex 15 nicht gefordert ist.
Diese und weitere Punkte sollen im Rahmen des Vortrages hervorgehoben werden. Ziel ist es nicht eine finale Stellungnahme zu den einzelnen Punkten zu präsentieren, sondern im besten Fall eine Diskussion sowie Denkanstöße für die praktische Umsetzung der Reinigungsvalidierung zu geben.

Haupt-Referent*in:
Raimund Brett
gempex GmbH