Der Vortrag behandelt investigative Inspektionen wie sie typische Weise von der FDA, oder auch von anderen internationalen Überwachungsbehörden durchgeführt werden. Er thematisiert typische Fehler, die gerne in Inspektionen gemacht werden, sowie auch Missverständnisse, die vielleicht sogar aus der eigenen Unkenntnis hinsichtlich der Produkte, die auf dem amerikanischen Markt angemeldet sind, herrühren. Der Vortrag basiert auf einer Vielzahl betreuter Inspektionen auf beiden Seiten, derjenigen des Herstellers und derjenigen des, ein Unternehmen vorbereitenden Beraters. Der Vortragende berichtet von gemachten Erfahrungen aus den Inspektionen selbst, die als qualifizierter Übersetzer unterstütz wurden.
The presentation deals with investigative inspections as they are typically conducted by the FDA or other international regulatory authorities. It addresses typical mistakes that are often made in inspections, as well as misunderstandings that may even stem from a company's own lack of knowledge about the products that are registered on the US market. The presentation is based on a large number of supervised inspections on both sides, that of the manufacturer and that of the consultant preparing a company. The speaker will report on his experiences from the inspections themselves, which were supported as a qualified translator.
