CleanroomProcesses

Lounges 2024 Karlsruhe
Fachvortrag
25. April 2024
Raum: 3
09:30
-
10:00 Uhr
Typische Fehler / Missverständnisse bei US-FDA-Inspektionen
Vortrag wird aufgezeichnet!
Vortrag wird aufgezeichnet!

Stichpunkte:

Investigative cGMP-Inspektionen
Typische Fehler und Missverständnisse
„Unerwartete“ Themen
Zusammenfassung

Der Vortrag behandelt investigative Inspektionen wie sie typische Weise von der FDA, oder auch von anderen internationalen Überwachungsbehörden durchgeführt werden. Er thematisiert typische Fehler, die gerne in Inspektionen gemacht werden, sowie auch Missverständnisse, die vielleicht sogar aus der eigenen Unkenntnis hinsichtlich der Produkte, die auf dem amerikanischen Markt angemeldet sind, herrühren. Der Vortrag basiert auf einer Vielzahl betreuter Inspektionen auf beiden Seiten, derjenigen des Herstellers und derjenigen des, ein Unternehmen vorbereitenden Beraters. Der Vortragende berichtet von gemachten Erfahrungen aus den Inspektionen selbst, die als qualifizierter Übersetzer unterstütz wurden.

Haupt-Referent*in:
Ralf Aubeck
gempex GmbH