Herausforderungen beim kontinuierlichen Monitoring
Spätestens seit Veröffentlichung des neuen Annex 1 ist die Diskussion von Schlauchlängen für Partikelzähler Teil jeder Risikobewertung. Die im Annex 1 benannte definierten Schlauchlänge für Partikelzähler von einem Meter, sorgt oft für Herausforderungen bei der Konstruktion neuer Anlagen und bei der Rechtfertigung bestehender Anlagen. Wie berechtigt ist aber die Begrenzung auf einen Meter und warum […]
Mini-Environments für Trockenraumanwendungen
In vielen technischem Bereichen, wie der Mikroelektronik kommen Barrieresysteme gemäß VDI 2083 Blatt 16 zum Einsatz. Dabei ist die Hauptanforderung die Reinheit der Raumluft. Ein besonderer Fokus liegt auf Mini-Environments, die als technische Lösung zur Erfüllung höchster Reinheitsanforderungen dienen und viele Vorteile bieten. Durch neue Technologien entstehen auch neue Anforderungen an eine sehr trockne Umgebung. […]
Dekontamination für Labore der Bio- Sicherheitsstufe 3 und 4
Ziel dieses Vortrages ist ein Überblick über Dekontaminationsverfahren in Laboratorien und im Speziellen Durchführung einer H2O2 Dekontamination zu bekommen. Hier werden wir genauer in den Inhalt eines rechtssicheren Konzept (Grundlagen, Gefährdungsbeurteilung, Verfahrensbeschreibung,…) und gängige Verfahren (Überblick und Technische Einrichtungen) eingehen. Am Ende werden wir eine Praktische Umsetzung am Beispiel eines BSL-3 Labores vorstellen.
Umbau im Bestand
Erfahren Sie die Anforderungsunterschiede im Bestandumbau aus Sicht der Planung und Örtlichen Bauaufsicht bzw. wie Sie Projekte im Reinraum und Krankenhaus erfolgreich umsetzen können. Wir zeigen Ihnen, warum die frühzeitige Planung und die Projektvorbereitung der Schlüssel zum Erfolg sind. Weiter erläutern wir wie wichtig eine saubere Dokumentation ist. Dies runden wir in unserer Präsentation mit […]
Aseptisches Upgrade von Herstellbereichen gemäß Annex 1
Der Umfang des Annex 1 hat durch die letzte Überarbeitung zugenommen. Dies spiegelt sich in der gestiegenen Seitenzahl wieder. Das Unterkapitel „Barrier Technologies“ hat sich nahezu verdoppelt, da Themen wie Hintergrundumgebung, Handschuhe und Dekontaminationsmethoden für Isolatoren als auch für RABS separat behandelt werden. Damit wird deutlich, wie die Anforderungen an Herstellungsbereiche und Kontaminationskontrolle steigen. Unternehmen […]
Ihr Partner im Bereich Aseptic Engin. & Cleanroom
Die PPT Pharma Process Technology GmbH ist ein Dienstleistungsunternehmen bestehend aus Spezialisten mit jahrelanger Erfahrung in der Auslegung, Inbetriebnahme und Betrieb von Produktionseinrichtungen und Produktionsprozessen der pharmazeutischen Industrie. Unsere Mission ist es, ein zuverlässiger Partner für die Pharma- und Medizinproduktindustrie in allen Lebensphasen der Prozess- und Produktionszyklen zu sein. Von der Produktentstehung, dem Scale-Up und […]
Quali. der Reinraumklasse A in RABS- und Isolator-Systemen
Die Sterilität ist ein Qualitätsmerkmal der Umgebung der Reinraumklasse A/ISO 5 zur Fertigung aseptischer Produkte. Da es sich bei den Räumen der Reinraumklasse A/ISO 5 in der Regel um Geräte/Anlagen wie RABS oder Isolator-Technologien handelt, muss hierfür über die Qualifizierung die Eignung zur Herstellung aseptischer Produkte nachgewiesen werden. Hierbei werden die regulatorischen Anforderungen durchleuchtet, die […]
Sicherer Reinraumbetrieb mit einem Monitoringsystem
Wir nehmen Sie mit und zeigen worauf es bei der Planung, Implementierung bis hin zum Betrieb und der Optimierung eines ganzheitlichen Reinraum-Monitoringsystems ankommt. Sie bekommen dabei Einblicke in die Praxis, einen Überblick über die wichtigsten Stationen und wir zeigen Ihnen warum der Lebenszyklus schon bei der Planung eine Rolle spielen sollte. Egal, ob Sie in […]
Schulung 4.0 – Verständnis schaffen mit virtueller Realität
Das hybride Konzept vereint Theorie, Praxis und VR im Reinraum-Trainingszentrum Osnabrück. Zertifizierte Trainer schulen Fach- und Führungskräfte praxisnah, unterstützt durch VR-Technologie zur Optimierung von Bewegungen und Visualisierung von Luft- und Partikelströmen. Im Train-the-Trainer-Programm werden Führungskräfte umfassend ausgebildet, um Mitarbeiter gezielt und praxisnah zu schulen. Dies gewährleiste einen nachhaltig Wissenstransfer, standardisierte Trainings und optimale Vorbereitung.
Mikrobiologische Kontrolle des pharmazeutischen Wassers
Wasser stellt eines der wichtigsten Medien in der pharmazeutischen Industrie dar. Aufgrund vielfältiger Einsatzgebiete des Wassers in der Arzneimittelherstellung ist dessen mikrobiologische Kontrolle von großer Bedeutung. Im Rahmen des Vortags wird Wasser als mögliche Kontaminationsquelle in der pharmazeutischen Herstellung näher erläutert und auf die regulatorischen Vorgaben für die mikrobiologische Wasserkontrolle eingegangen. Der Vortrag ermöglicht einen […]