Heisse oder kalte WFI Erzeugung
Ob heisse oder kalte WFI Erzeugung. Es ist auf jeden Fall eine heisse Diskussion. Beide Technologien haben Vor- und Nachteile. Es gibt keine allgemeingültige Antwort auf die Frage, welches die ideale Technologie it. Es kommt auf die individuellen Rahmenbedingungen an. Zwei Experten von BWT, Herr Philipp Ettle und Herr Marcel Zehnder werden Argumente austauschen und […]
Durchflussmessung: Kalibrierung und Heartbeat-Technology
Der Durchfluss pharmazeutischer Medien kann mit verschiedenen Messprinzipien erfasst und bilanziert werden. Die erforderliche Anlagenverfügbarkeit bedingt dabei eine einwandfreie Funktion der Messtechnik sowie eine Einbeziehung wesentlicher Wartungs- und Kalibrieraspekte. Dieser Vortrag beleuchtet die Möglichkeiten der Kalibrierung und Selbstüberwachung von Durchflussmesstechnik via Heartbeat-Technology.
Informationssicherheit im pharmazeutischen Umfeld
Die zunehmende Vernetzung von computergestützten Anlagen und Systemen in der pharmazeutischen Produktion und diedigitale Transformation hin zu einer intelligenten Fabrik (Smart Factory) bringt neue Herausforderungen und Risiken mit sich – denn alles was informationstechnisch verbunden ist, wird auch angegriffen. Die Angriffe auf pharmazeutische Unternehmen im vergangenen Jahrzehnt zeigen, dass sich Prozess- und Automatisierungstechnik zu einem […]
Baukasten für individuelle Bioreaktoren und Fermenter
Bioreaktoren und Fermenter sind so vielfältig wir ihre Einsatzzwecke in der Industrie. Sie werden überall dort eingesetzt, wo biotechnologische Prozesse in der Produktion nachgebildet werden sollen. Zum Beispiel in der Herstellung von Zellen, Bakterienkulturen, Enzymen, Mikroorganismen oder der Fermentation von Lebensmittel. Mit seinem modularen System passt Ruland die Fermenter und Bioreaktoren genau an den jeweiligen […]
Reinigungsvalidierung mit einer Teilewaschanlage
Gemäß den FDA-Richtlinien für Best Practices der Prozessvalidierung aus dem Jahr 2011, die auch mit den internationalen Richtlinien ICH Q8, 9 und 10 übereinstimmen, ist es von entscheidender Bedeutung, zunächst den zu validierenden Prozess zu verstehen, bevor die Validierungsaktivitäten als solche durchgeführt werden. Um dies zu erreichen, fasst diese Präsentation die verschiedenen Punkte zusammen, die […]
Anwendungen Temperatur Kalibratoren in Pharma und Reinraum
Die heutigen Anwendungen von Temperatur Kalibratoren in Pharma- und Reinraum Anwendungen haben sich bezüglich technischer Möglichkeiten weiterentwickelt. Hier durch ist es möglich , beim eigentlichen Kalibriervorgang Zeit zu sparen. Der Vortrag geht auf die einzelnen Anwendungen in der Praxis ein.
Nachhaltige CO2-Einsparungen in Lagerung & Transport
GMP:talk Nachhaltige CO2-Einsparungen in Lagerung & Transport Warum sind gerade jetzt die Temperaturgrenzen für „ambient Storage“ zur Disposition? Wie kann man beim Transport Nachhaltigkeit etablieren? Muss man Qualitätsprozesse für Nachhaltigkeitsstrategien anpassen? Wo liegen die häufigsten Fallstricke? Was sind die Herausforderungen der nächsten Jahre? Dr. Christoph Frick, Leiter Qualitätssicherung der Kohlpharma GmbH, diskutiert mit Thomas Peither, […]
Die Entwicklung des pharmazeutischen Fermenters
Den Bioreaktor gibt es schon so lange, wie die menschliche Gesellschaft Bioprozesse in Form von Fermentationen und Zellkulturen zur Entdeckung, Verbesserung und Herstellung lebenswichtiger Nahrungsmittel und Medikamente nutzt. Im Laufe seiner langen Geschichte hat sich der Bioreaktor ständig weiterentwickelt, um den Anforderungen neuer Produktanwendungen gerecht zu werden, die seit den 1980er Jahren mit dem Aufkommen […]
Akkreditierte Kalibrierung nach EN/ISO 17025
In den letzten Jahren hat die Bedeutung eines akkreditierten Kalibrierscheines nach EN/ISO 17025 deutlich zugenommen. Nur diese akkreditierte Kalibrierung gewährleistet international vergleichbare Messergebnisse durch die lückenlose Rückführungskette auf die Basis-SI-Einheiten. Im Rahmen ihres Qualitäts-/Prüfmittel- Systems können Sie die Rückführung auf die Basis-SI-Einheiten sowohl intern als auch extern realisieren. Als unabhängiges Designiertes Institut (DI) und unabhängige […]
Messgeräte-Entwicklung nach den Regeln der FDA und GAMP
Die Guidelines der FDA „Process Validation“ und ISPE GAMP „risk based approach to calibration“ enthalten eine Reihe von Vorschriften zur Prozessführung und der Kalibrierung von Messgeräten. Ein Großteil dieser Regeln kann schon bei der Entwicklung eines neuen Messgerätes berücksichtigt werden, damit dieses wesentlich einfacher in ein reguliertes Umfeld integriert werden kann.