Ästhetik im Industriebau – Technik ist nur die halbe Miete
„Steigern Sie Leistung und Wohlbefinden mit Ästhetik im Reinraum“ Unternehmen setzen schon seit längerer Zeit auf die Ästhetik ihrer Gebäude. Dies hat sich als effektive Möglichkeit erwiesen, um nicht nur das Wohlbefinden, sondern damit auch die Leistungsfähigkeit der Mitarbeiter zu steigern. Ein ansprechendes Design des Arbeitsplatzes reduziert den Stresslevel erheblich. In den letzten Jahren haben […]
Alternative Dekontamination mittels Ozon Technologie
Die Ozontechnologie ist eine in unterschiedlichen Märkten sehr gut bekannte Dekontaminationstechnologie. Bisher wird diese Art der Dekontamination jedoch fast ausschließlich als Flüssigverfahren angewendet. Untersuchungen haben ergeben, dass Ozon ein sehr effektives Dekontaminationsmedium an sich ist. Ozon als Desinfektionsmittel bietet einige wesentliche Vorteile: kein Einsatz von zusätzlichen Chemikalien zur Verarbeitung. Autarke Anlagen (lüftungstechnisch Bilanzneutral), ohne Druckluft, […]
Annex 1 – Anforderungen an die Infrastruktur (Teil 2)
Wir sprechen über die Fragen, die zu klären sind. Welche Herausforderungen gibt es bei der Neubauplanung.
Annex 1 | Sind Isolatoren zwingend?
Sind bei Herstellung von Arzneimitteln ausschließlich Isolator/RABS-Systeme einzusetzen, d.h. die Reinraumkonzepte D/C/B/A („A“-Klasse durch Sicherheitswerkbank erreicht) obsolet? Was ist aus Sicht der Prüfbehörde ein „offener Isolator“? Kann darunter auch eine Sicherheitswerkbank nach DIN 12469 verstanden werden?
Reinraumplanung und -bau – vermeiden Sie die größten Fehler
BEI DER PLANUNG UND BEIM BAU VONREINRÄUMEN KANN MAN EINIGES FALSCH MACHEN. Wir haben für Sie die typischen Fehler zusammengestellt,und zeigen Wege, wie man sie vermeiden kann. Sie erhalten Antworten auf die Fragen: Welches sind die größten Fehler bei Reinraumlanung und -bau ?Wie gehe ich richtig vor ?Wie stelle ich mein Team zusammen ?Wie finde […]
Zukünftige Lebenszyklusökonomie
Der Klimawandel und die Umstellung auf ökologisch nachhaltige Produktion, beeinflusst auch die pharmazeutische Industrie immer mehr. Um die Anlagen der Pharmatec GmbH und die darauf hergestellten Produkte hinsichtlich Ihres CO2-Fußabdruckes zu bewerten, wurde eine detaillierte Lebenszyklusanalyse (en. Life-cycle-assessment, LCA) durchgeführt. Es wurde ein Produkt- CO2-Fußabdruck (PCF) einer Destille berechnet. Dieser PCF berücksichtigt alle Lebensphasen von […]
Annex 1 – Thesen / Antithesen
Der neue Annex 1 wird neben komplett neuem Aufbau deutlich präziser als im ersten Draft und stellt in diversen Kapiteln neue Herausforderungn für den pharmazeutischen Unternehmer dar.
Reinraumschulung – worauf ist zu achten?
Reicht es, wenn ein externer Trainer alle paar Jahre vorbeischaut? Wie kann das Onboarding von neuem Personal im Reinraum optimiert werden?Egal ob Tagestraining, In-House Schulung oder Online-Schulung – es gibt nicht „den einen Weg“, um Anwender und Reinigungskräfte zu befähigen.Je nach Situation muss ein passendes Trainingsformat gewählt werden. Im Vortrag werden die verschiedenen Möglichkeiten näher […]
Qualifizierung eines Dampfsterilisators
Der Weg von der Definition der Beladung bis hin zur abgeschlossenen Qualifizierung unter Berücksichtigung der Schwierigkeiten und Herausforderungen, die eine neue Sterilisatorbeladung mit sich bringen kann. Tipps & Tricks zur Ausführung und Umgehung von Stolpersteinen.
US FDA Inspektionen: Typische Stolperfallen
Zur Person Dr. Ralf AubeckDr. Ralf Aubeck ist als Principal Consultant und Industry Certified GMP Auditor weltweit für die gempex GmbH tätig. Er studierte Chemie an der Ludwig-Maximilians-Universität in München (LMU) und promovierte 1991 als Dr. rer. nat. über chemisch-pharmazeutische Biosensoren.Mehr als 25 Jahre Erfahrung in verantwortlichen Positionen des Quality-Management deutscher und amerikanischer kleinerer und […]