CleanroomProcesses

19. April 2023
Raum: 3
15:00:00
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15:30:00 Uhr
US FDA Inspektionen: Typische Stolperfallen

Zur Person Dr. Ralf Aubeck
Dr. Ralf Aubeck ist als Principal Consultant und Industry Certified GMP Auditor weltweit für die gempex GmbH tätig. Er studierte Chemie an der Ludwig-Maximilians-Universität in München (LMU) und promovierte 1991 als Dr. rer. nat. über chemisch-pharmazeutische Biosensoren.

Mehr als 25 Jahre Erfahrung in verantwortlichen Positionen des Quality-Management deutscher und amerikanischer kleinerer und mittelständischer Industrieunternehmen sowie Großkonzernen in Deutschland und in der Schweiz bilden das Fundament seiner Praxis-Expertise. Hierzu zählen auch strategische und operative Qualitätssicherung einschließlich der Funktion als Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) in der Schweiz sowie Verantwortung für Standorte in den Regionen Asien und Europa.

Internationale Compliance-Themen, US FDA und EU-Inspection Readiness stehen im Fokus seiner aktuellen Arbeit in der regulierten Biotech-, Pharma- und API-Industrie sowie in anderen GMP-Bereichen (u.a. API, FOOD, NEM/CFR111, Cosmetic Ingredients).

Das Thema der US-FDA kennt Dr. Aubeck durch zahlreiche FDA-cGMP-Inspektionen in der Rolle als Inspizierter, Coach und Trainer, Vortragender, Moderator und Übersetzer während FDA-Inspektionen. In Projekten unterstützt er mit Praxis- und Regularien-Fachwissen und vermittelt auch relevante psychologische und kulturelle Aspekte.

Der Vortrag
„US FDA-Inspektionen: Typische Fallstricke - eine Auswahl relevanter Beispiele in der cGMP-Herstellung US / FDA Inspections: Typical pitfalls – a selection of relevant examples in cGMP manufacturing“  zeigt exemplarisch welche Probleme und Fallstricke bei einer amerikanischen FDA Inspektion auftreten können.  Zuerst stellt sich die grundsätzliche Frage „Was ist das Besondere an der US FDA?“. Hierbei sind die Unterschiede zu „typischen“ GMP-Inspektionen in der EU unbedingt zu berücksichtigen. Anhand von diversen Beispielen für CGMP Fallstricke erfolgt eine Veranschaulichung der in der Praxis erlebten und von der FDA bemängelten Compliance-Problemfälle. Auch die Zeit vor der Inspektion ist unbedingt zu nutzen. Wie? Dieses wird angerissen.  Auf diverse gezielte Empfehlungen zum Verhalten und konkreten Erfahrungspunkten während und nach der Inspektion durch FDA-Investigatoren wird eingegangen. Zuletzt wird eine Fallstrickprävention vorgestellt, die leider nur selten in der Praxis vollständig umgesetzt wird und doch so wichtig und hilfreich wäre!

gempex GmbH