Phase III: Leistungsqualifizierung des Desinfektionsregimes
Phase III: Leistungsqualifizierung des Desinfektionsregimes Eine Überprüfung der letzten Phase der Umsetzung eines Reinigungs- und Desinfektionssystems; die Leistungsqualifizierungsphase, auch Phase III oder In-situ-Feldstudien genannt. Der Zweck dieser Phase besteht darin, durch die Generierung von Daten die Wirksamkeit eines Reinigungs- und Desinfektionsverfahrens zu demonstrieren, sobald es in der Einrichtung verwendet wird. Die Präsentation skizziert mögliche Strukturen […]
IT-Infrastruktur auf dem Weg zu 4.0
Zur Person Dr. Georg SchwarzDr. Georg Schwarz, ist Chemiker und seit über 6 Jahren zuständig für die IT Validierung bei gempex, davor sammelte er 20 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie (IT Trainer, Applikationsmanager, IT Quality und Security Manager) Der VortragsHinter dem Vortrag Infrastruktur 4.0 verbirgt sich die Auseinandersetzung mit den Vor- und Nachteilen einer GMP-konformen, […]
Auswirkung des neuen Annex 1 auf die Reinraumqualifizierung
Nach langer Wartezeit veröffentlichte die europäische Kommission am 22.08.2022 den überarbeiteten Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ der „Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice für Medicinal Products for Human an Veterinary Use“. In diesem Vortrag werden die daraus resultierenden Änderungen und Konkretisierungen im Bereich der Reinraumqualifizierung sowie in Bezug auf den Erhalt […]
Mikrofaser im Reinraum
Die Mikrofaser eignet sich ganz besonders zur Reinraumreinigung wegen ihrer besonderen Eigenschaften bezüglich der Schmutzaufnahme von lipophilen und hydrophilen Verschmutzungen. Sie hinterlässt kaum Partikel beim Reinigungsprozess und ist damit sowohl für patikelsensible als auch keimsensible Reinräume geeignet. Sie wird als Tuch und Mop eingesetzt.
Fortschritt in der Automation?
Die Automatisierung von Herstellungsprozessen in der pharmazeutischen Industrie ist seit Jahrzehnten gängige Praxis. Auch der Einsatz spezieller Techniken wie Rezeptmanagement, Prozessleittechnik und MES (Manufacturing Execution System) ist inzwischen althergebracht und kann nicht wirklich als besonders modern und innovativ bezeichnet werden.Beschränkt sich also der Fortschritt in der Automatisierung darauf, dass Steuerungen und Bus-Systeme immer leistungsfähiger, Feldgeräte […]
Auswahl Verpackungsmaterialien für Sterilisationsverfahren
Der neue Annex 1 unterstreicht die Bedeutung der Materialauswahl zur Minimierung der Partikelbildung im Reinraum. Gleichzeitig wird auf die Notwendigkeit einer angemessenen Prüfung von Rohstoffen und Verpackungen hingewiesen.Die zu sterilisierenden Güter müssen trocken und in einem schützenden Barrieresystem verpackt sein, das den Luftabzug und die Dampfdurchdringung ermöglicht und eine Rekontamination verhindert. Bei der Sterilisation im […]
DURCHFLUSS- & DRUCKREGELVENTILE für WFI und andere Systeme
In diesem Vortrag geht es um die allgemeine Auseinanderstzung mit Durchfluss- und Druckregelventilen.Hier gibt es bei der Planung und Projektausführung immer noch sehr viele Verständnisprobleme und falsche Ansätze. Es geht allgemein darum, zu erklären wie die Ventile funktionieren und was dahinter steckt umteure Auslegungsfehler bei WFI Systemten zu vermeiden. Hierzu werden sehr viele praktische Beispiele […]
Reinraum 4.0 – der Reinraum von morgen
Die Planung und der Bau von Reinräumen entwickeln sich kontinuierlich weiter.BECKER Reinraumtechnik und das Netzwerk CleanRoomNet zeigen Ihnen anhand einer konkreten Anwendung die Möglichkeiten rund um den „Reinraum 4.0“ – Reinraumplanung gestern – heute – morgen– Reinraumplan mit BIM – Vorteile und Voraussetzung– Digitaler Reinraum-Zwilling– Wie könnte der Reinraum der Zukunft aussehen? eine Fallstudie
Analyse Eigen- und Fremdreinigung im Reinraum
Welche Vor- und Nachteile hat der Kunde, wenn er die Reinigung seines Reinraumes in die Hände eines Dienstleisters übergibt. Information über die Win-Win Situation und wie man voneinander profitiert.
Fortgeschrittene aseptische Verarbeitung
Was ist eine aseptische Verarbeitung für flüssige Produkte? Warum: Beschleunigt durch den neuen Annex1 steigt der Bedarf an Isolatoranwendungen. Wie wird ein Produktionsisolator charakterisiert? Konstruktion der Maschine Wahl der Materialien Biodekontaminationsverfahren Luftbehandlung Wie wird ein aseptischer Produktionsisolator in einer Abfüllanlage für flüssige Produkte betrieben? Was sind die typischen Schritte zwischen zwei Produktionschargen. Beispiele aus der […]