Nach langer Wartezeit veröffentlichte die europäische Kommission am 22.08.2022 den überarbeiteten Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ der „Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice für Medicinal Products for Human an Veterinary Use“. In diesem Vortrag werden die daraus resultierenden Änderungen und Konkretisierungen im Bereich der Reinraumqualifizierung sowie in Bezug auf den Erhalt des qualifizierten Zustands und das Reinraummonitoring betrachtet.