Fortschritt in der Automation?
Die Automatisierung von Herstellungsprozessen in der pharmazeutischen Industrie ist seit Jahrzehnten gängige Praxis. Auch der Einsatz spezieller Techniken wie Rezeptmanagement, Prozessleittechnik und MES (Manufacturing Execution System) ist inzwischen althergebracht und kann nicht wirklich als besonders modern und innovativ bezeichnet werden.Beschränkt sich also der Fortschritt in der Automatisierung darauf, dass Steuerungen und Bus-Systeme immer leistungsfähiger, Feldgeräte […]
Auswahl Verpackungsmaterialien für Sterilisationsverfahren
Der neue Annex 1 unterstreicht die Bedeutung der Materialauswahl zur Minimierung der Partikelbildung im Reinraum. Gleichzeitig wird auf die Notwendigkeit einer angemessenen Prüfung von Rohstoffen und Verpackungen hingewiesen.Die zu sterilisierenden Güter müssen trocken und in einem schützenden Barrieresystem verpackt sein, das den Luftabzug und die Dampfdurchdringung ermöglicht und eine Rekontamination verhindert. Bei der Sterilisation im […]
DURCHFLUSS- & DRUCKREGELVENTILE für WFI und andere Systeme
In diesem Vortrag geht es um die allgemeine Auseinanderstzung mit Durchfluss- und Druckregelventilen.Hier gibt es bei der Planung und Projektausführung immer noch sehr viele Verständnisprobleme und falsche Ansätze. Es geht allgemein darum, zu erklären wie die Ventile funktionieren und was dahinter steckt umteure Auslegungsfehler bei WFI Systemten zu vermeiden. Hierzu werden sehr viele praktische Beispiele […]
Reinraum 4.0 – der Reinraum von morgen
Die Planung und der Bau von Reinräumen entwickeln sich kontinuierlich weiter.BECKER Reinraumtechnik und das Netzwerk CleanRoomNet zeigen Ihnen anhand einer konkreten Anwendung die Möglichkeiten rund um den „Reinraum 4.0“ – Reinraumplanung gestern – heute – morgen– Reinraumplan mit BIM – Vorteile und Voraussetzung– Digitaler Reinraum-Zwilling– Wie könnte der Reinraum der Zukunft aussehen? eine Fallstudie
Analyse Eigen- und Fremdreinigung im Reinraum
Welche Vor- und Nachteile hat der Kunde, wenn er die Reinigung seines Reinraumes in die Hände eines Dienstleisters übergibt. Information über die Win-Win Situation und wie man voneinander profitiert.
Fortgeschrittene aseptische Verarbeitung
Was ist eine aseptische Verarbeitung für flüssige Produkte? Warum: Beschleunigt durch den neuen Annex1 steigt der Bedarf an Isolatoranwendungen. Wie wird ein Produktionsisolator charakterisiert? Konstruktion der Maschine Wahl der Materialien Biodekontaminationsverfahren Luftbehandlung Wie wird ein aseptischer Produktionsisolator in einer Abfüllanlage für flüssige Produkte betrieben? Was sind die typischen Schritte zwischen zwei Produktionschargen. Beispiele aus der […]
Ästhetik im Industriebau – Technik ist nur die halbe Miete
„Steigern Sie Leistung und Wohlbefinden mit Ästhetik im Reinraum“ Unternehmen setzen schon seit längerer Zeit auf die Ästhetik ihrer Gebäude. Dies hat sich als effektive Möglichkeit erwiesen, um nicht nur das Wohlbefinden, sondern damit auch die Leistungsfähigkeit der Mitarbeiter zu steigern. Ein ansprechendes Design des Arbeitsplatzes reduziert den Stresslevel erheblich. In den letzten Jahren haben […]
Alternative Dekontamination mittels Ozon Technologie
Die Ozontechnologie ist eine in unterschiedlichen Märkten sehr gut bekannte Dekontaminationstechnologie. Bisher wird diese Art der Dekontamination jedoch fast ausschließlich als Flüssigverfahren angewendet. Untersuchungen haben ergeben, dass Ozon ein sehr effektives Dekontaminationsmedium an sich ist. Ozon als Desinfektionsmittel bietet einige wesentliche Vorteile: kein Einsatz von zusätzlichen Chemikalien zur Verarbeitung. Autarke Anlagen (lüftungstechnisch Bilanzneutral), ohne Druckluft, […]
Annex 1 – Anforderungen an die Infrastruktur (Teil 2)
Wir sprechen über die Fragen, die zu klären sind. Welche Herausforderungen gibt es bei der Neubauplanung.
Annex 1 | Sind Isolatoren zwingend?
Sind bei Herstellung von Arzneimitteln ausschließlich Isolator/RABS-Systeme einzusetzen, d.h. die Reinraumkonzepte D/C/B/A („A“-Klasse durch Sicherheitswerkbank erreicht) obsolet? Was ist aus Sicht der Prüfbehörde ein „offener Isolator“? Kann darunter auch eine Sicherheitswerkbank nach DIN 12469 verstanden werden?