Präzise Messtechnik für Labor und Reinraum
Das testo 400 eignet sich optimal für hochpräzise Messungen aller klimarelevanter Parameter in Reinräumen und Laboren. Um Reinräume gemäß ihrer Einsatzbereiche und Qualitätsanforderungen zu qualifizieren, ist die Anwendung präziser Messverfahren unerlässlich. Hier setzt das testo 400 an: • Gewährleistung einer konstanten Reinraum-Umgebung dank präziser und zuverlässiger Messungen. • Kontinuierliche Einhaltung definierter Reinraum-Bedingungen durch kalibrierte Sonden […]
Klimamonitoring für Temperatur, Feuchte und Differenzdruck
Kaum ein anderer Sektor wird derart streng reguliert und überwacht wie der Bereich Life Science. Unsere umfassenden Lösungen für das Monitoring von Umgebungsbedingungen, wie Temperatur, Feuchte und Differenzdruck bieten eine zuverlässige Unterstützung, um die anspruchsvollen regulatorischen Anforderungen stets zu erfüllen. Innerhalb unseres Vortrags gehen wir zum Einem auf die Vorteile wie auch unser Service-Angebot ein: […]
Hocheffiziente Validierung von Sterilisationsprozessen
Die testo 190 Datenlogger für Druck und Temperatur wurden speziell für den Einsatz in der Pharmaindustrie entwickelt und verfügen über die CFR-Zertifizierung. Mit praktischen Vorteilen wie starren und flexiblen Fühlern unterstützen diese kompakten Messgeräte Sie bei der Qualifizierung Ihrer Angaben gemäß EN ISO 285, EN ISO 17665 und EN ISO 15883. Die erweiterten Messbereiche für […]
Annex 1 aus Sicht eines Anlagenbauers für Reinstwasser
Der neue Annex 1 stellt höhere Anforderungen an die Prozessüberwachung verglichen mit früheren Versionen. Die Einführung einer umfassenden Kontaminations Kontrollstrategie, bei der alle Prozessschritte insbesondere auf ihren Beitrag zu einem Verkeimungsrisiko überwacht werden, erhöht die Ansprüche and den Anlagebau und die Prozessüberwachung. Wir wollen hier aus der Sicht eines Anlagenbauers Lösungen für diese Anforderungen vorstellen.
Online Keimzahlbestimmung für Pharmawasser
Die Durchflusszytometrie ist seit langem zur Bestimmung der mikrobiologischen Qualität in den unterschiedlichsten Anwendungen etabliert. In diesem Vortrag wird erstmals ein System vorgestellt, das online und annähernd in Echtzeit diese Technologie zur Überwachung von Erzeugungsanlagen für Pharmawasser einsetzt. Die erfolgreiche Primärvalidierung beweist, dass alle intakten Keime inclusive der sog. VBNC (viable but not culturable) nachgewiesen […]
Aide Memoire der ZLG zur Reinigungsvalidierung
Mit der Veröffentlichung des Aide Memoires zur Inspektion der Reinigungsvalidierung und -verifizierung im August 2023 hat die ZLG ein sehr umfangreiches Guidance Dokument veröffentlich. Auf rund 50 Seiten werden alles Aspekte der Validierung von Reinigungsverfahren betrachtet und die entsprechende Erwartungshaltung der Überwachungsbehörden in Deutschland formuliert. Bei einer so umfangreichen Überarbeitung (das vorhergehende Dokument zur Validierung […]
Änderungskontrolle in Exceldateien durch TEAMS
Der Vortrag befasst sich mit der in MS Office 365 möglichen Nachverfolgung von Änderungen in Exceldateien. Die Bedingungen hierfür sind: • Die Datei muss in Teams bzw. in einem SharePoint abgespeichert sein. • Die Versionskontrolle muss im SharePoint eingeschaltet und korrekt konfiguriert sein Im Menü „Überprüfen“ findet man die Optionen „Änderungen anzeigen“ und „Versionsverlauf“. Mit […]
Typische Fehler / Missverständnisse bei US-FDA-Inspektionen
Der Vortrag behandelt investigative Inspektionen wie sie typische Weise von der FDA, oder auch von anderen internationalen Überwachungsbehörden durchgeführt werden. Er thematisiert typische Fehler, die gerne in Inspektionen gemacht werden, sowie auch Missverständnisse, die vielleicht sogar aus der eigenen Unkenntnis hinsichtlich der Produkte, die auf dem amerikanischen Markt angemeldet sind, herrühren. Der Vortrag basiert auf […]
Kategorisierung bei Gerätequalifizierung – Die Grenzen
Wer sich heute mit dem Thema GMP beschäftigt, muss sich unweigerlich auch mit dem Thema der “Qualifizierung“ auseinandersetzten. Dabei wird einem schnell bewusst, dass es sich bei der Thematik um eine zeit-, kosten- und personalintensive Angelegenheit handelt. Ebenfalls wird derjenige mit allen Schwierigkeiten einer genauen Definition und Interpretation und mit der Fragestellung konfrontiert: „Wie führe […]
Annex 1 und ISO 14644 – Der gleiche Weg zum reinen Raum?
Der Annex 1 als rechtliche Vorgabe zur Gestaltung von Prozessen und Produktionsumgebungen wird im Hinblick auf das Design und die Qualifizierung von Reinräumen durch die DIN EN ISO 14644 unterstützt und ergänzt. Diese Norm wird teilweise explizit referenziert und erhält dadurch für gewisse Inhalte rechtsverbindlichen Charakter. Andere Inhalte haben sich unabhängig davon als “best practice” […]