Lecks während der Herstellung sind bedauerlich, aber eine Realität in pharmazeutischen Produktionsanlagen, die Single-Use-Technologie verwenden. Sie stellen eine Gefahr für die Produktqualität und -sicherheit dar, da die Möglichkeit einer Kontamination besteht. Durch eine abschließende risikobasierte Bewertung wird entschieden, ob eine Charge weiterverarbeitet oder verworfen wird. Da es nicht möglich ist, vollständig nachzuweisen, dass keine Kontamination aufgetreten ist, wird das Produkt umso wahrscheinlicher verworfen, je höher das Risiko für das Produkt ist. Diese Präsentation bietet eine neue Perspektive auf Lecks und das damit verbundene Kontaminationsrisiko, um die Notwendigkeit der Verwerfung des Materials oder Produkts zu vermeiden.
Leaks during processing are unfortunate but a reality in pharmaceutical manufacturing facilities using single-use technology. They represent a hazard to the product quality and safety since there is the opportunity for contamination. Through a final risk-based evaluation a decision is taken to continue or discard a batch. Since it is not possible to fully demonstrate that a contamination did not occur, the higher the risk to the product, the more likely it will be discarded. This presentation will offer a novel perspective on leaks and the associated product contamination risk to avoid the need to discard the material or product.
