Anwendungs- und Zukunftsanalyse von VRF und FFU in modularen
Die Herausforderungen im Reinraumbau mit komplexen HLK-Systemen waren schon immer eine große Herausforderung, insbesondere überlappende und komplizierte Luftkanalsysteme sowie schwere und große Luftbehandlungsgeräte. Als Antwort darauf hat Airkey ein modulares Reinraumsystem mit VRF-Klimaanlage eingeführt, das diese Probleme optimal löst. Zunächst einmal werden die modularen Reinräume werksseitig vorgefertigt, was eine IKEA-ähnliche Montage ermöglicht und einen schnellen […]
CFD zur Optimierung aseptischer Prozesse
Die Präsentation zeigt, wie Simulation sowohl die regulatorische Compliance als auch die ingenieurtechnische Weiterentwicklung bei der Planung von Reinräumen und Isolatoren unterstützt. Dabei wird erläutert, wie Strömungsmodellierungen zur Qualitätssicherung nach Annex 1 und ISO 14644 beitragen und wie CFD-Simulationen der Dekontamination genutzt werden können, um Homogenität zu beurteilen sowie potenzielle Problem- oder Hotspots zu identifizieren. […]
Annex 1: Isolatorvorgaben – was Behörden erwarten
Diese Präsentation beleuchtet die aktuellen regulatorischen Anforderungen an Isolatorensysteme gemäss Annex 1 der EU-GMP-Leitlinien. Im Fokus stehen die Erwartungen der Behörden an den vollständigen Lebenszyklus eines Isolators – von der Planung über Qualifizierung und Validierung bis hin zum routinemässigen Betrieb. Behandelt werden zentrale Themen wie Containment-Konzepte, aseptische Prozessführung, Umgebungsmonitoring, Dekontaminationsstrategien, Anforderungen an Material- und Personalflüsse […]
Neudefinition des Materialtransfers gemäß Annex 1
Als Reaktion auf den überarbeiteten Annex1 1 der EU-GMP, der strengere Anforderungen an die Kontaminationskontrolle und die aseptische Verarbeitung einführt, stand ein führender Pharmahersteller vor der dringenden Herausforderung, seine Verpackungsprozesse zu modernisieren, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und die Sterilitätssicherheit aufrechtzuerhalten. Die größte Schwierigkeit bestand darin, die unterschiedlichen Maschinenabläufe in sterilen Produktionsumgebungen zu […]
Entspricht ihre H₂O₂-Schleuse den neuen Anforderungen?
H₂O₂-Schleusen sind ein wesentlicher Bestandteil moderner Reinraumlogistik und bieten höchste Sicherheit bei der Dekontamination von Materialien. Sie gewährleisten, dass sowohl große Transportgüter als auch kleinere Materialflüsse zuverlässig, validierbar und reproduzierbar dekontaminiert werden. Durch den gezielten Einsatz von Wasserstoffperoxid, kombiniert mit innovativen Luftführungssystemen und Partikelmanagement, wird das Risiko einer Kontamination entlang der gesamten Lieferkette signifikant reduziert. […]
Was hat der Annex 1 bewirkt – innovative Isolator-Lösungen
Isolatoren und Barriere Systeme sind zentrale Bestandteile moderner Reinraumtechnik und spielen eine entscheidende Rolle in der Herstellung von Zytostatika, bei Steriltests sowie in Containment-Anwendungen. Sie bieten maximalen Schutz für Personal und Produkte und sichern höchste Qualität durch präzise Prozesskontrolle, Validierung und Automatisierung. Durch die Reduzierung manueller Eingriffe wird das Risiko von Kontaminationen minimiert, während die […]
UVC-Dekontamination für Reinraumlogistik gemäß Annex 1
Hygienische Sicherheit im Reinraum beginnt nicht erst in der Produktion, sondern bereits beim Materialfluss. Saubere, kontaminationsfreie Materialien sind die Grundlage für sichere Produktionsprozesse und höchste Produktqualität. Der Vortrag zeigt, wie UVC-Dekontamination als Schlüsseltechnologie in Annex 1-konforme Logistikprozesse integriert wird – für maximale Reinheit, verlässliche Dekontamination und den bestmöglichen Schutz von Produkten und Personal. Durch die […]
Einfluss der Lagerbedingungen auf biologische Indikatoren
Es wurde untersucht, wie verschiedene Lagerbedingungen die Qualität von VPHP biologischen Indikatoren (BIs) beeinflussen. Dabei stehen die Parameter D-Wert und Total Kill im Fokus, die wesentliche Aussagen zur Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit der BIs liefern. Die Untersuchung umfasste Tests unter empfohlenen und nicht empfohlenen Lagerbedingungen, um mögliche Auswirkungen auf die Resistenz und Funktionalität der BIs zu […]
Sterilitätstest-Isolator STISO
Flexible Anwendungen, wie beispielsweise ein schneller und effektiver Materialtransfer oder ein stabiler Steriltest beschleunigen Ihre Prozesse in der Produktion und Endkontrolle. Produkt-, Umwelt- und Bedienerschutz sowie ein schneller und reproduzierbarer Dekontaminationsprozess sind wichtige Grundlagen für eine schnelle Batchfreigabe in der Mikrobiologie. Sterilitätstest Isolatoren von OPTIMA werden in cGMP-konformem Design gefertigt. Der Sterilitätstest Isolator – STISO® […]
Wired vs Wireless Vergleich thermischer Validierungsprozesse
Historisch gewachsen ist die thermische Validierung mit einem kabelgebundenen Validierungssystem nach wie vor eine bewährte Lösung, um Prozesse in der Pharmazie zu validieren oder zu qualifizieren. Doch der Aufwand ist groß, und die Vielzahl an Anwendungen sowie die Anforderungen an System und Anwender wachsen stetig. Hinzu kommen ein immer engeres Zeitmanagement und Personalmangel. Mittlerweile gibt […]