Flexibilität – Der Schlüssel zur erfolgreichen Kleinchargen
Die Pharmaindustrie steht vor der Herausforderung, den steigenden Bedarf an flexiblen und vielseitigen Fertigungsprozessen zu decken, um eine breite Palette von Pharma-Produkten effizient herzustellen. In diesem dynamischen Umfeld gewinnen flexible Abfüll- und Verpackungsanlagen zunehmend an Bedeutung. Vorsterilisierte Verpackungen sind seit langem ein wesentlicher Bestandteil der pharmazeutischen Produktion. Insbesondere RTU-Spritzen (Ready-to-Use) haben sich aufgrund ihrer zahlreichen […]
Praktische Tipps zur modernen aseptischen Probenahme
Dieser Vortrag behandelt wesentliche Aspekte der aseptischen Probenahme. Die Auswahl des richtigen Ventils wird unter Berücksichtigung von Faktoren wie chemischer Beständigkeit, Druck- und Temperaturanforderungen sowie der Vermeidung von Kontaminationen erläutert. Im weiteren Verlauf wird die Probenahme in Flaschen-Systemen thematisiert, wobei die korrekte Handhabung und Versiegelung von Flaschen zur Gewährleistung einer sterilen Entnahme erklärt wird. Zusätzlich […]
Innovation und Wissenstransfer:Wegbereiter für Industrie 4.0
Wissenstransfer und intelligente Wissensmanagementsysteme und sind entscheidend für nachhaltige Wettbewerbsfähigkeit in der Pharma Branche. Wandelbarkeit und die schnelle Umsetzung von Innovationen gelingt durch die aktive Gestaltung des Wissenstransfers im Unternehmen und den externen Forschungs-Einrichtungen. Industrie 4.0 revolutioniert Unternehmen durch digitale Technologien wie Extended Reality (XR) und Künstliche Intelligenz (KI). Wie können diese Technologien eingesetzt werden, […]
Reinraumschulungen: Hygienestandards praxisnah trainieren
Effektive Reinraumschulungen sind ein entscheidender Faktor für die Einhaltung von Hygienestandards in der Pharmaindustrie. Das Forschungsprojekt PharmaXR nutzt innovative Extended Reality (XR)-Technologien, um praxisnahe Trainingsszenarien zu entwickeln. Durch den Einsatz von Virtual und Augmented Reality sowie KI-gestützter Aktivitätserkennung wird die Schulungsqualität verbessert, Fehler reduziert und die Effizienz gesteigert. Der Vortrag beleuchtet die Integration immersiver Technologien […]
Sterile Barrieren: GMP-Bekleidungssyssteme und RFID Lösungen
Der Anhang 1 des EU-Leitfadens zur Guten Herstellungspraxis (GMP) gilt als wichtigster europäischer Regulierungsstandard für die Herstellung von sterilen pharmazeutischen Produkten. Durch die überarbeitete Version des GMP Annex 1 (2022) gelten nun strengere Anforderungen an Reinraumbekleidungssysteme. Diese rücken jetzt als Teil der Kontaminationskontrollstrategie (CCS) in den Fokus. Die Umsetzung einer Kontaminationskontrollstrategie bringt Vorteile und neue […]
Die Reise durch den Reinraum – Pharma XR gestaltet Zukunft
Die Anforderungen an Reinräume haben sich im Laufe der Jahre stark verändert. Das Verständnis für mögliche Kontaminationen ist stetig gewachsen. Dies ist nicht nur auf das zunehmende Wissen über Kontaminationsquellen zurückzuführen, sondern auch auf verbesserte technische Überwachungsmöglichkeiten, die eine bessere Kontrolle ermöglichen. Neue Strategien setzen verstärkt auf Automatisierung und den Einsatz von IoT-Geräten, um Echtzeitüberwachung […]
Digitales Lernen am Fallbeispiel eines Impfstoffbetriebes
Dieser Vortrag thematisiert die Transformation des Lernens durch adaptive Technologien und Virtual Reality (VR). Es wird aufgezeigt, wie traditionelle Ansätze durch moderne Methoden ersetzt werden, die auf Individualisierung, Echtzeit-Feedback und praktische Anwendungen abzielen. Adaptive Lernsysteme bieten maßgeschneiderte Lernpfade, die den Fortschritt jedes Einzelnen berücksichtigen. Virtual Reality ermöglicht immersive Trainingsumgebungen, die sicher und praxisnah sind. Ziel […]
Management von Investitionsprojekten in der Pharma
Investitionsprojekte sind in pharmazeutischen Unternehmen allgegenwärtig. Neben den individuellen Projektzielen unterscheiden sie sich hauptsächlich in Größe und Komplexität. Gemein ist allen Projekten, dass sie die Erwartungen der Auftraggeber zu Termin-, Kosten und Leistungszielen erfüllen müssen, um erfolgreich zu sein. Zu den Leistungszielen zählt neben der Qualität auch die Zufriedenheit der direkt oder indirekt vom Projekt […]
Lessons Learned von Monitoring-Projekt mit Daiichi Sankyo
Der Vortrag zielt darauf ab, aus einem aktuellen Reinraummonitoring-Projekt zwischen Daiichi Sankyo und Particle Measuring Systems die gemachten Erfahrungen rückblickend zu betrachten und zu erörtern. Da Projekt umfasst moderne Monitoringtechnologien, die den neuesten Annex-1-Regularien entsprechen. Auch Teil des Projekts war die initiale Reinraumklassifizierung, sowie die Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und umfangreiche Schulungen des Personals. Zu […]
Gaps zu Annex 1? Lösungen aus der Praxis
Der Startpunkt jeder erfolgreichen Anpassung an den aktualisierten GMP Annex 1 ist die Durchführung einer umfassenden GAP-Analyse. Ziel ist es, Abweichungen zwischen den bestehenden Prozessen und den neuen regulatorischen Anforderungen zu identifizieren. Die Revision des Annex 1 stellt eine erhöhte Betonung auf die Risikobewertung und die Einführung einer Contamination Control Strategy (CCS) dar. Die GAP-Analyse […]