Maximale Visualisierung von Kontamination
Bei der diesjährigen Aktion zeigen die COWA Reinraumexperten Einblicke in die Schulungsmethoden bei denen das Personal eigene Erfahrungen bzgl. der Kontaminationskontrolle machen kann.
Maximale Visualisierung von Kontamination
Bei der diesjährigen Aktion zeigen die COWA Reinraumexperten Einblicke in die Schulungsmethoden bei denen das Personal eigene Erfahrungen bzgl. der Kontaminationskontrolle machen kann.
Maximale Visualisierung von Kontamination
Bei der diesjährigen Aktion zeigen die COWA Reinraumexperten Einblicke in die Schulungsmethoden bei denen das Personal eigene Erfahrungen bzgl. der Kontaminationskontrolle machen kann.
Regularien für Pharmawasser – Was MUSS, SOLLTE und KANN?
Monografien, GMP-, EMA-, WHO-, ICH-, PIC/S-, ISPE-Guidelines, DIN/ISO-Standards etc. pp. u.s.w. – alles schon mal gehört und möglicherweise gelesen und angewendet; aber welche Richtlinien und Standards sind wirklich rechtlich bindend und einzuhalten und welche haben „nur“ Richtliniencharakter, aber sollten dennoch erfüllt werden? Dieser Vortrag möchte am Beispiel von Pharmawasser ein wenig Licht ins Dunkel des […]
Erhöhung von Prozessausbeute und -sicherheit in Reinräumen
Thema dieses Vortrags ist der Einfluss von Airborne Molecular Contamination (AMC) auf Prozesssicherheit und -ausbeute. Reinräume werden nach maximalem Prozessfluss und -ausbeute konstruiert, hierbei müssen die engen Bedingungen der Prozessfenster und die Servicefreundlichkeit des Prozessequipments eingehalten werden. Bei strenger Kosten- und Flächenoptimierung stören AMC bei der Reinraumauslegung und in der Produktion durch Ausbeuteminderung. Durch den […]
Diskussion – Pharmawasser: Anregung neuer Wege
Die Diskussion ist inspiriert von den Ansätzen des Vortrag von Thomas Herbelssheimer, Roche, (“Wiederverwendung von Pharmawasser”). Aber was meint das Publikum sowie die Experten wo die Reise zu nachhaltigeren Anlagen und deren Betrieb hingehen könnte oder sollte? Welche Wege kann man beschreiten ohne in regulatorische Probleme zu kommen? Was muss auch von Behördenseite getan werden, […]
Was passiert, wenn’s passiert ist….Disaster Recovery
Die rapide Digitalisierung der Pharmaindustrie führt zu einer erhöhten Abhängigkeit von IT-Systemen und Daten. Die reibungslose Ausführung von Geschäftsprozessen und Entscheidungsfindung ist essentiell von der ununterbrochenen Verfügbarkeit dieser Ressourcen abhängig, um Compliance und Effizienz zu gewährleisten. Kriminelle Machenschaften, politische Instabilität und Umweltrisiken unterstreichen die Notwendigkeit einer durchdachten Disaster-Recovery- und Business-Continuity-Planung. Maßnahmen wie regelmäßige Datensicherung, redundante […]
Wiederverwendung von Pharmawasser – darf man das?
Nachhaltigkeit oder Sustainability wird uns als Thema die nächsten Jahre eng begleiten. Wie viele anderen hat sich auch Roche Diagnostics hier Gedanken darüber gemacht, wie man teuer aufbereitetes CIP Final-Rinse-Wasser nach einem Einsatz im Prozess noch weiter verwenden kann. Die Präsentation liefert hier Details und Anregungen zum Nachmachen.
Validierungsstrategien für computergestützte Systeme
– Die Rolle des kritischen Denkens bei der Optimierung von CSV-Strategien – „Records over Documents“ und die Verwendung von Tools bei der Validierung – Agile Software-Entwicklung im regulierten Umfeld In diesem Vortrag wird ein Überblick über moderne Strategien zur Validierung computergestützter Systeme unter Berücksichtigung der Digitalisierung und im Einklang mit GAMP 5 gegeben. Ziel ist […]
Diskussionsrunde – CU Projekte
Wir schauen gemeinsam auf die “Do’s and Don’t’s” in Projekten in einer Podiumsdiskussion, in der offen über die Lehren aus diesen Projekten sowie über mögliche Entwicklungen im Projektmanagement in den nächsten Jahren diskutiert wird. Themen wie Datenverwaltung, PoU-Management oder auch KI werden u.a. beleuchtet.