Was hat der Annex 1 bewirkt – innovative Isolator-Lösungen
Isolatoren und Barriere Systeme sind zentrale Bestandteile moderner Reinraumtechnik und spielen eine entscheidende Rolle in der Herstellung von Zytostatika, bei Steriltests sowie in Containment-Anwendungen. Sie bieten maximalen Schutz für Personal und Produkte und sichern höchste Qualität durch präzise Prozesskontrolle, Validierung und Automatisierung. Durch die Reduzierung manueller Eingriffe wird das Risiko von Kontaminationen minimiert, während die […]
UVC-Dekontamination für Reinraumlogistik gemäß Annex 1
Hygienische Sicherheit im Reinraum beginnt nicht erst in der Produktion, sondern bereits beim Materialfluss. Saubere, kontaminationsfreie Materialien sind die Grundlage für sichere Produktionsprozesse und höchste Produktqualität. Der Vortrag zeigt, wie UVC-Dekontamination als Schlüsseltechnologie in Annex 1-konforme Logistikprozesse integriert wird – für maximale Reinheit, verlässliche Dekontamination und den bestmöglichen Schutz von Produkten und Personal. Durch die […]
Einfluss der Lagerbedingungen auf biologische Indikatoren
Es wurde untersucht, wie verschiedene Lagerbedingungen die Qualität von VPHP biologischen Indikatoren (BIs) beeinflussen. Dabei stehen die Parameter D-Wert und Total Kill im Fokus, die wesentliche Aussagen zur Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit der BIs liefern. Die Untersuchung umfasste Tests unter empfohlenen und nicht empfohlenen Lagerbedingungen, um mögliche Auswirkungen auf die Resistenz und Funktionalität der BIs zu […]
Sterilitätstest-Isolator STISO
Flexible Anwendungen, wie beispielsweise ein schneller und effektiver Materialtransfer oder ein stabiler Steriltest beschleunigen Ihre Prozesse in der Produktion und Endkontrolle. Produkt-, Umwelt- und Bedienerschutz sowie ein schneller und reproduzierbarer Dekontaminationsprozess sind wichtige Grundlagen für eine schnelle Batchfreigabe in der Mikrobiologie. Sterilitätstest Isolatoren von OPTIMA werden in cGMP-konformem Design gefertigt. Der Sterilitätstest Isolator – STISO® […]
Wired vs Wireless Vergleich thermischer Validierungsprozesse
Historisch gewachsen ist die thermische Validierung mit einem kabelgebundenen Validierungssystem nach wie vor eine bewährte Lösung, um Prozesse in der Pharmazie zu validieren oder zu qualifizieren. Doch der Aufwand ist groß, und die Vielzahl an Anwendungen sowie die Anforderungen an System und Anwender wachsen stetig. Hinzu kommen ein immer engeres Zeitmanagement und Personalmangel. Mittlerweile gibt […]
Vorteile von WLAN für EMS in GMP-/Reinräumen
Diese Sitzung beginnt mit einem Überblick über das EMS und dessen zentrale Funktionen in GMP-Umgebungen sowie den Vorteilen wie „alles in einem“ und „papierfrei“. Wir werden die Möglichkeiten zur Sensoranbindung untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf der WiFi-Technologie liegt – aufgezeigt wird, wie sie ein sicheres, skalierbares und echtzeitfähiges Überwachungssystem ermöglicht. Lernen Sie, wie WiFi die […]
Membranbasierte WFI-Erzeugung mit Temperierung -Erfahrungen
Stellen Sie WFI immer noch per Destillation her? Verschwenden Sie immer noch unnötig Energie anstatt Ihre Abwärme zurückzugewinnen? Dann wird Sie unsere zukunftsweisende Lösung mit Sicherheit interessieren. Stellen Sie sich vor, dass Ihre membranbasierten WFI-Erzeuger in einen gemeinsamen Verteilerloop einspeisen und im Durchfluss durch Heiz-, Kühl- und Energierückgewinnungssysteme WFI in verschiedenen Temperaturstufen zur Verfügung gestellt […]
Einwaage von hochaktiven Substanzen in der Sterilproduktion
Einwaage von hochaktiven Substanzen in der Pharmaproduktion: • Persönliche Vorstellung von Bernhard Steidle und Dirk Collins • Was heißt: Hochaktiv? • Was bedeuten OEL/OEB/BIEL • Wie wird der OEL gemessen? Kurze Beschreibung eines SMEPAC-Tests • Case Study: Boehringer Ingelheim Biopharma Biberach • Prozessbeschreibung • Besonderheit bei hochaktiven Substanzen. Was ist zu beachten bei Einschleusen, Reinigung, […]
MTP-Standardisierte Automation für Produktion der Zukunft
Die Produktion der Zukunft erfordert höchste Flexibilität: Produkte müssen in immer kürzerer Zeit und oft in kleinen Chargen hergestellt werden. Das bedeutet: rasche Anpassung, modulare Geräteeinbindung und möglichst kurze Umbauzeiten, um Stillstände zu vermeiden. Anhand eines Praxisbeispiels zeigt die RETEL Neuhausen AG, wie durch den Einsatz von MTP (Module Type Package) standardisierte, modulare Automatisierungslösungen realisiert […]
FactoryLayer© – „Next Generation“ – GMP Monitoring
Mit dem FactoryLayer© GMP Monitoring System FL-EMS verfügt die RETEL Neuhausen AG über ein skalierbares GMP Monitoring System, welches optimal an die Bedürfnisse der Kunden ausgerichtet werden kann. Das FL-EMS-System zeichnet sich durch seine mehrdimensionale Skalierbarkeit in den folgenden Disziplinen aus: – Sizing: Räume | Stockwerke | Gebäude | Campus | Unternehmensweit – Daten-Quellen: Sensorik […]