GMP-Versäumnisse im Spannungsfeld von Qualität, Kosten, Zeit
In der langjährigen Beratungspraxis treten manche GMP-Themen bei der Herstellung von Produkten im Gesundheitsbereich gehäuft auf. Diese Themen werden exemplarisch beleuchtet. Sowie erprobte Gegenmaßnahmen und Wege der Mitigation von Defiziten. Unterschätzte GMP-Defizite können für Unternehmen im GXP-Bereich schnell existenzbedrohend werden – das muss aber nicht sein. Es ist auf den ersten Blick überraschend, dass bestimmte […]
Luftfeuchte als Erfolgsfaktor in Reinräumen
Die Kontrolle der Luftfeuchtigkeit ist in Reinräumen ein zentraler Faktor für stabile Produktionsprozesse und die Einhaltung von Qualitätsstandards. Der Vortrag beleuchtet die technischen Grundlagen der Luftbefeuchtung, typische Herausforderungen wie Partikelvermeidung und hygienische Ausführung sowie die Integration in bestehende Lüftungs- und Klimasysteme. Anhand von Praxisbeispielen werden unterschiedliche Lösungsansätze vorgestellt, die auf Energieeffizienz, Betriebssicherheit und normgerechte Auslegung […]
Validierung einer RMM für Pharmawasser
Alternative Methoden zur mikrobiologischen Überwachung bieten enorme Vorteile gegenüber dem herkömmlichen Plattentest. Bisher ist aber noch keine der alternativen Methoden für Pharmawasser validiert. Wir zeigen Ihnen in diesem Vortrag alle Prozeduren und Vorgehensweisen für eine erfolgreiche Validierung. Nach erfolgreicher Validierung können alternative Methoden nicht nur zur In-Prozess-Kontrolle, sondern auch zur Qualitätskontrolle eingesetzt werden. Damit ist […]
Innovative Lösungen für das CERN
Neben der Reinraumtechnik und den daraus resultierenden Anforderungen an die Umgebungsluft gewinnt auch die „saubere“ Kälte in der Gebäudetechnik zunehmend an Bedeutung. Neben den Auswirkungen der F-Gase-Verordnung der EU wird einem immer größer werdenden Kreis der Bevölkerung bewusst, welche Risiken sich aus der weiteren Nutzung von PFAS, HFO und TFA für die Umwelt ergeben. Der […]
Online Keimüberwachung mit Durchflusszytometrie
Alternative Methoden für die Überwachung der Verkeimung von Pharmawasser werden seit vielen Jahren gefordert und verschiedene Technologien sind mittlerweile auf dem Markt. Jede Methode hat spezifische Vor- und Nachteile. In dieser Präsentation zeigen wir Beispiel für den Einsatz von Durchflusszytometrie als mikrobiologisches Überwachungstool für Pharmawasser. Kontinuierliche Überwachung ermöglicht die Anwendung von Trendregeln auf die Prozessdaten. […]
Raum Monitoring in der Praxis: konform, präzise, transparent
Fokus Reinraum – beste Praktiken für Monitoring, wie macht es ELPRO? • Kombination Raumparameter + Partikel • Stationäre Sensorik plus mobile Probenahme • Standortwahl von Sensorik & Messmodulen • Integration von Gerätesensoren ins CMS • Unterschiedliche Setups nach Zone und Klasse Vielfältigkeit & typische Setups, was kann man messen? Was macht Sinn? Es gibt verschiedene […]
Immersive Realität: Design, Training, Betrieb
Exyte wird vorstellen, wie der Pharma-Campus es Kunden und Herstellern ermöglicht , spezifische Anwendungsfälle der Pharmaindustrie in einer Virtual-Reality-Umgebung zu erleben. Durch die Erstellung detaillierter virtueller Modelle, können komplexe Anlagen bereits in der Planungsphase visualisiert werden, lange bevor die Realisierung der Anlagen startet. Dies ermögliche nicht nur eine effizientere Zusammenarbeit zwischen den Projektbeteiligten, sondern trage […]
Commissioning & Qualifizierung – die wichtigsten Phasen
Traditionelle C&Q-Prozesse (Commissioning und Qualifizierung) sind oft zeit- und kostenintensiv, da viele Tests getrennt und somit doppelt durchgeführt und dokumentiert werden müssen. Ziel des Leveraging-Ansatzes ist es, diese Redundanzen zu vermeiden: Tests, die sowohl für Commissioning als auch für Qualifizierung relevant sind, werden nur einmal durchgeführt und dokumentiert. Durch frühzeitige Planung und Organisation der Teams […]
Evolution des Monitoring im Zeitalter von KI und Cloud
Die Lagerung temperaturempfindlicher Produkte ist in vielen pharmazeutischen und biologischen Prozessen eine Herausforderung. Eine kontinuierliche Überwachung und Alarmierung bei Grenzwertüberschreitungen ist der aktuelle Standard. Ein Ausfall von Kühlgeräten kann damit zwar erkannt, aber nicht verhindert werden. Die Integration von künstlicher Intelligenz, maschinellem Lernen und Cloud‑Lösungen bei der Überwachung kann helfen, die Transformation der Pharma‑ und […]
Der risikobasierte Ansatz bei Inbetriebnahme/ Qualifizierung
Der EU-GMP Annex 15 gibt vor, dass essentielle Qualitätselemente im Hinblick auf Patientensicherheit und Produktqualität bereits in der User-Requirement-Spezifikation eingeplant werden. Durch eine der URS vorangestellte, detaillierte Risikoanalyse lässt sich das Qualitätsrisiko-Management optimieren. Mit diesem Ansatz können Risiko-mitigierende Maßnahmen in das Maschinendesign aufgenommen und gleichzeitig der Weg für Lean-Qualifizierung geebnet werden. Durch die frühe Risikobewertung […]