Fill & Finish – Lösungen zur Reduzierung von Eingriffen
Die Reduzierung von Handschuhinterventionen in einem pharmazeutischen Kontainment-System erhöht die Sterilitätssicherheit und minimiert Kontaminationsrisiken. Diese Präsentation hebt Strategien zur Erreichung dieser Ziele hervor und betont die Bedeutung von Automatisierung, fortschrittlicher Handschuhtechnologie und strengen Prozesskontrollen. Durch die Umsetzung dieser Maßnahmen können pharmazeutische Prozesse die Effizienz optimieren, die Produktqualität sichern und regulatorische Standards innerhalb einer abgeschlossenen Umgebung […]
O3-Messung in Pharmawassersystemen bei Kaltsanitisierung
Ozon ist ein starkes Oxidationsmittel, welches in der Lage ist, Mikroorganismen besonders wirksam abzutöten und somit die Möglichkeit eröffnet Wasser sicher und effektiv zu desinfizieren. Zum Zweck der Trinkwasseraufbereitung wird Ozon schon seit über 130 Jahren eingesetzt. Ozonisierung ist eine wirksame Methode mit steigendem Trend zur Sanitisierung von Reinstwasser in der Pharma- und Halbleiterproduktion sowie […]
Reinraum – Fehlersuche 4.0 in der Gebäudetechnik
Wir wollen Ihnen die Möglichkeiten zur Erfassung der Messdaten und deren Speicherung für eine Durchführung von Fehleranalysen mit historischen Daten aufzeigen. Durch die Integration einer bewussten Datensammlung wird die Fehleranalyse einerseits komplexer, aber auch übersichtlicher. Welche Systeme werden uns in Zukunft die Arbeit erleichtern, indem sie alle relevanten Daten erfassen, bearbeiten und anschließend auf einen […]
Smart Lab Ecosystem: Baukasten für Labore und Reinräume
Um die Komplexität im Laborumfeld besser zu beherrschen sowie die Flexibilität der Infrastruktur deutlich zu erhöhen und den Energiebedarf zu minimieren, wurde von Siemens AG, H. Lüdi + Co. AG und Inside Reality AG das Smart Lab Ecosystem gegründet. Unterschiedliche Experten schaffen einen modularen Systembaukasten, der aus bewährten und geprüften Lösungen besteht. Die digitale Planung […]
Annex 1 contamination control strategy – ein Jahr später
Der Annex 1 verlangt, dass Prozesse, Ausrüstungen, Einrichtungen und Fertigungstätigkeiten in Übereinstimmung mit den QRM-Grundsätzen betrachtet werden sollten. Dies ist ein proaktives Mittel zur Identifizierung von Risiken und wissenschaftlichen Bewertung der Risiken. Diese Erwartung erfordert die Entwicklung einer wirksamen contamination control strategy (CCS) auf Grundlage einer wissenschaftlichen Bewertung, um den Prozess zu verstehen. Im Annex […]
Verantwortung für eine nachhaltige Produktentwicklung
Im Anlagenbau vollzieht sich ein Übergang zu nachhaltigem Engineering, der die Integration innovativer Lösungen und Standards betont. Die Neugestaltung der Reinraumtechnik steht im Vordergrund, was frische Perspektiven in der Planung ermöglicht. Zentrale Aspekte sind die nachhaltige Produktentwicklung, Re-Use-Konzepte und zirkuläres Wirtschaften, ergänzt durch die Bedeutung von Standardisierung und Prozessparametern. Das CO2-Äquivalent rückt als Indikator für […]
Bestimmung der Keimzahl in Pharmawasser in Echtzeit
Die Bestimmung des Keimgehalts in gereinigtem Wasser und Wasser zu Injektionszwecken beruhte bislang fast ausschließlich auf zeitaufwändigen Laboruntersuchungen auf Basis von Zellkulturen. Die seit über 130 Jahre praktizierte Plattenzählung ist jedoch eine Abschätzung der Bakterien mit hoher Variabilität. Diese basiert auf der visuellen Zählung einer Kolonie von Zellen. Die Pharmaindustrie schätzt, dass über 80 % […]
Von der Papierwelt zur Digitalisierung im GxP-Umfeld
Die digitale Revolution hat längst begonnen und die Schlagworte Künstliche Intelligenz (KI) und Big Data sind in aller Munde. In der GxP-Regulierungsumgebung stehen viele Unternehmen jedoch noch am Anfang ihrer digitalen Reise. Durch die Integration von Künstlicher Intelligenz und Big Data eröffnen sich nicht nur modernisierte Arbeitsabläufe, sondern auch fortgeschrittene Analysemöglichkeiten, prädiktive Analysen und datengestützte […]
Digitale Traceability Matrix für effiziente Qualifizierung
Heutzutage werden Traceability Matrizen als wichtiges Instrument für die Planung und Verfolgung von Inbetriebnahme- und Qualifizierungsaktivitäten eingesetzt. Allerdings werden dafür meist einfache Softwaretools wie Excel verwendet. Dies ist zum einen sehr zeit- und ressourcenaufwendig, zum anderen können die Daten nicht digital wiederverwendet werden. Um den Umfang von Inbetriebnahme- und Qualifizierungsprüfungen in einem Engineering-Projekt sinnvoll zu […]
Leitfähigkeitsmessungen gemäß USP und Ph. Eur.
Die Leitfähigkeitsmessung ist eine seit vielen Jahren bewährte und nach der pH-Messung die in der Betriebsmesstechnik am häufigsten eingesetzte elektrochemische Messmethode. Sie wird seit über 100 Jahren in der Praxis angewandt. Für die Überwachung der Qualität von Wasser für pharmazeutische Zwecke ist die Leitfähigkeitsmessung essentiell. Inline Messungen in Echtzeit ermöglichen ständige Informationen über Leitfähigkeit und […]