Analysen zu Packmitteln und Reinigung im Isolator
SKAN AG · Stefan Schäfer
Ihre Herausforderungen:
-Entwicklung einer geeigneten Reinigungsstrategie mit Risikobewertung
-Wie verteilt sich der Wirkstoff innerhalb des Isolators, je nach Aufbau und Installation?
-Wie hoch ist die Rückgewinnung aus verschiedenen Materialien?
-Wie wirksam ist das angewandte Reinigungsverfahren?
-Luftverschmutzung beim Produktwechsel messbar?
Unsere Lösungen:
-Bestimmung des mechanischen Transfers von Verunreinigungen durch den Einsatz eines fluoreszierenden Surrogats
Simulation von Prozessstörungen wie Vial-Crashs
-Definition von Worst-Case-Positionen
-Unterstützung des Kunden bei der Risikobewertung
-Bestimmung der Wiederfindungsrate einer Surrogatsubstanz auf verschiedenen Materialien, die sich im Isolator befinden
Es werden verschiedene Testmethoden gezeigt, die diese Lösungen unterstreichen.Agenda
- Materialbeständigkeit gegen H2O2 und Kontaminationen
- Spurenanalyse
- Kontaminations Mapping
- Risikoanalyse
- Sauberkeitskontrolle