Ihre Herausforderungen:
-Entwicklung einer geeigneten Reinigungsstrategie mit Risikobewertung
-Wie verteilt sich der Wirkstoff innerhalb des Isolators, je nach Aufbau und Installation?
-Wie hoch ist die Rückgewinnung aus verschiedenen Materialien?
-Wie wirksam ist das angewandte Reinigungsverfahren?
-Luftverschmutzung beim Produktwechsel messbar?
Unsere Lösungen:
-Bestimmung des mechanischen Transfers von Verunreinigungen durch den Einsatz eines fluoreszierenden Surrogats
Simulation von Prozessstörungen wie Vial-Crashs
-Definition von Worst-Case-Positionen
-Unterstützung des Kunden bei der Risikobewertung
-Bestimmung der Wiederfindungsrate einer Surrogatsubstanz auf verschiedenen Materialien, die sich im Isolator befinden
Es werden verschiedene Testmethoden gezeigt, die diese Lösungen unterstreichen.
Your Challenges:
-Development of a suitable cleaning strategy with risk assessment
-How does the active substance spread inside the isolator, depending on setups and installations?
-What is the recovery from different materials?
-How effective is the applied cleaning procedure?
-Airbourne contamination during product change over measurable?
Our solutions:
-Determination of the mechanical transfer of contamination by the use of a fluorescent surrogate
-Simulation of process malfunctions like vial crashes
-Definition of worst-case positions
-Customer support for risk assessment
-Determination of the recovery rate of a surrogate substance on different materials, present inside the isolator
Different Test methods to underline these solutions will be shown.
