Mission Reinraum: Gefahr kommt nicht nur von Mikroorganismen
Die Qualifizierung von Reinräumen ist eine komplexe Mission, bei der die größten Herausforderungen nicht immer mikrobieller Natur sind. In großen Qualifizierungsprojekten entstehen Risiken häufig durch begrenzte Ressourcen, fehlendes Fachpersonal oder steigende Kosten. Dieser Vortrag beleuchtet die Fallstricke jenseits von Grenzwertüberschreitungen und zeigt auf, wie Personal- und Budgetfragen den Projekterfolg entscheidend beeinflussen können. Anhand praxisnaher Beispiele […]
Betriebsbereitschaft in der Pharmaindustrie
Ziel ist es, die Relevanz sowohl für technische als auch für betriebliche Funktionen herauszustellen und zu verdeutlichen, wie eine frühzeitige, strukturierte Vorbereitung bereits während der Projektausführung entscheidend dazu beiträgt, Geschwindigkeit, Compliance und Effizienz beim Übergang in den GMP-Betrieb signifikant zu steigern. Durch die enge Verzahnung von Planung, Rollenklärung, KPI-Definition und Eigenverantwortung wird sichergestellt, dass alle […]
Luftkeimsammler-Validierung auf dem nächsten Level
Eine zuverlässige Überwachung luftgetragener mikrobieller Kontamination ist entscheidend, um GMP-konforme Reinraumumgebungen in der pharmazeutischen Produktion aufrechtzuerhalten. Während EN ISO 14698 und EN 17141 die regulatorische Grundlage für die Validierung der physikalischen und biologischen Sammelleistung tragbarer Luftkeimsammler bieten, decken diese Standards allein möglicherweise nicht die Leistungsfähigkeit unter realen Einsatzbedingungen ab und gewährleisten nicht die Robustheit der […]
Umsetzung
Testmethoden
Notwendigkeit
Definitionen
Die Bedeutung eines effizienten WFI-Verteilkreislaufdesigns
**Übersicht:** Die Präsentation behandelt die Bedeutung eines effizienten WFI-Verteilerkreislaufdesigns in der Pharmaproduktion für Sicherheit, Sterilität und Nachhaltigkeit. **Hauptbedeutung des effizienten WFI-Verteilerkreislaufdesigns** – WFI ist entscheidend für die Pharmaproduktion und erfordert strikte Sterilität für die Patientensicherheit. – Mehrstufige Destillation (MED), Brüdenkompression (VC) und Ambient WFI (AWFI) haben spezifische Vor- und Nachteile. – Thermische Erzeugungsmethoden gewährleisten optimale […]
Annex 1 sicher durch den Dschungel der Anforderungen
Die Anforderungen von Annex 1 wirken auf viele Hersteller zunächst wie ein undurchdringlicher Dschungel aus Paragrafen und Prozessen. Wir sind Ihr GPS ins Regelwerk. Drei Profis– ein Plan! Aus der Praxis für die Praxis führen wir Sie mit fundierten Einblicken durch den Dschungel zum Aufbau eines GMP-konformen Hygienekonzepts, das nicht nur auf dem Papier glänzt. Wir […]
Noch frustriert von Papierlogbüchern? Wir haben eine Lösung!
In Reinräumen werden nach wie vor Aufzeichnungen in Papierform verwendet. Dies betrifft häufig Formulare, Checklisten und Logbücher, aber auch ausdrucken Tickets, die von einfachen Instrumenten gedruckt werden oder Berichte aus eigenständigen Systemen. Diese können ebenfalls Lücken in der Datenintegrität aufweisen, so dass es notwendig ist, sie auszudrucken, mit Anmerkungen zu versehen und zu unterschreiben. Für […]