Akkreditierte Kalibrierung nach EN/ISO 17025
In den letzten Jahren hat die Bedeutung eines akkreditierten Kalibrierscheines nach EN/ISO 17025 deutlich zugenommen. Nur diese akkreditierte Kalibrierung gewährleistet international vergleichbare Messergebnisse durch die lückenlose Rückführungskette auf die Basis-SI-Einheiten. Im Rahmen ihres Qualitäts-/Prüfmittel- Systems können Sie die Rückführung auf die Basis-SI-Einheiten sowohl intern als auch extern realisieren. Als unabhängiges Designiertes Institut (DI) und unabhängige […]
Messgeräte-Entwicklung nach den Regeln der FDA und GAMP
Die Guidelines der FDA „Process Validation“ und ISPE GAMP „risk based approach to calibration“ enthalten eine Reihe von Vorschriften zur Prozessführung und der Kalibrierung von Messgeräten. Ein Großteil dieser Regeln kann schon bei der Entwicklung eines neuen Messgerätes berücksichtigt werden, damit dieses wesentlich einfacher in ein reguliertes Umfeld integriert werden kann.
New Work – New Learning – New Technology
Eine ausführliche Beschreibung des Vortrags wird zu einem späteren Zeitpunkt nachgeliefert, sobald uns die Details vorliegen.
Aseptische Abfüllung – Packmittel und Liniendesign
Entsprechend einer Entwicklung zu kleineren Chargen, vermehrtem Einsatz von Bioprodukten und patientenspezifischer Zubereitung sowie einer Ausweitung der Packmittelpalette (COP Vials, Spritze, Karpule für Pen) ergibt sich eine Vielzahl verschiedener Designmöglichkeiten für eine Fertigungslinie für die aseptische Abfüllung. Neben der Auswahl des Packmittels und der nötigen Linienleistung ist aber eine Entscheidung bzgl. des Prozesses der Reinigung […]
No Time for Downtime – Füllstandskalibrierung ohne Auslitern
Eine Kalibrierung der eingesetzten Messtechnik bietet enorme Vorteile im Hinblick auf Qualitätssicherung, Prozesssicherheit und Compliance. Jedoch ist eine Kalibrierung auch oft mit einem hohen Zeit- und Kostenaufwand sowie Prozessstillständen verbunden. Auch bei der Kalibrierung von Füllständen kommen diese Punkte zum Tragen. Das Auslitern eines Behälters nimmt oft viel Zeit in Anspruch und häufig wird wertvolles […]
Dekontamination mit Wasserstoffperoxid-Dampf
Die Oberflächensterilisation wird durch unser eigenes patentiertes Verfahren mit Wasserstoffperoxidflüssigkeit-Verdampfung sichergestellt. Bestimmt für die Sterilisation von inneren Oberflächen von geschlossenen Boxen (z. B. Isolatoren und Schleusenkabinen) und von inneren Oberflächen von Räumen.
13 Jahre Erfahrung mit BIM in der Planung
Im Jahre 2005 umfasste die IT Strategie der Lorenz Consult zur Planung und Abwicklung unter anderem folgende 3 Themenbereiche:1. Projektdaten können unabhängig vom Standort für interne und externe Projektmitglieder abgerufen werden. Die Daten werden dabei nur an einem Ort gespeichert und gesichert.2. Die zur Zeit unterschiedlichen Programme können projektbezogen aus einem übergeordneten Masterprogramm abgerufen und […]
Kontaminationskontrolle kann das mikrobielle Risiko mindern
Eine Kontaminationskontrollstrategie berücksichtigt mikrobiologische Überwachung der bewerteten Punkte als grundlegender Aspekt für das Management Risiken im Zusammenhang mit Verunreinigungen. Prüfung auf mikrobielle Kontamination umfasst verschiedene Methoden, von denen zwei Bioburden- und bakterielle Endotoxintests sind. Diese beiden Qualitätskontrolltests spielen eine entscheidende Rolle bei sterilen undaseptische Verarbeitung, indem sie hilft, potenzielle Kontaminationen in Produkten zu identifizieren oder eine Einrichtung. Je gefährlicher der […]
Schnelle, robuste und effektive H2O2-Dekontaminationszyklen
Die H2O2-Dekontamination ein etabliertes Verfahren in der pharmazeutischen Industrie ist, trotzdem gibt es viele theoretische und praktische Punkte zu beachten. Einige von ihnen sind bekannt und naheliegend, werden aber bei der Konstruktion moderner Isolatoren noch nicht berücksichtigt, andere hängen stark vom Wissen, der Erfahrung und den praktischen Fähigkeiten des Teams ab, das die Qualifikation und […]
Reinraum und Pass Through Dekontamination
In diesem Seminar wird ein risikobasierter Ansatz behandelt, um kritische Gegenstände in Reinräume und RABS zu dekontaminieren. Ein Schwerpunkt liegt auf der Bekämpfung von schwer abzutötenden Pilzsporen wie Aspergillus und Chaetomium sowie Bakteriensporen und Viren. Aktuelle Fallstudien aus den letzten Monaten in der Zell- und Gentherapie und Compounding-Apotheken werden in Bezug auf Pass-Thru-Decon diskutiert. Veröffentlichte […]