CleanroomProcesses

20. April 2023
Raum: 1
11:15:00
-
11:45:00 Uhr
Aseptische Abfüllung - Packmittel und Liniendesign

Entsprechend einer Entwicklung zu kleineren Chargen, vermehrtem Einsatz von Bioprodukten und patientenspezifischer Zubereitung sowie einer Ausweitung der Packmittelpalette (COP Vials, Spritze, Karpule für Pen) ergibt sich eine Vielzahl verschiedener Designmöglichkeiten für eine Fertigungslinie für die aseptische Abfüllung. Neben der Auswahl des Packmittels und der nötigen Linienleistung ist aber eine Entscheidung bzgl. des Prozesses der Reinigung und Sterilisation/Depyrogenisierung des Packmittels (RTU/RTF vs. „klassisch“) ausschlaggebend für den Verlauf des Projektes. Dies gilt sowohl für die Designphase als auch die späteren Phasen bis einschließlich Inbetriebnahme und Anfahren der Linie.

Bei der Vielzahl an Möglichkeiten der Verpackung von RTF (ready to fill) Objekten sowie dem aktuellen Stand der Anlagentechnik sind intensive Diskussionen in der Designphase nötig. Konzepte seitens Hersteller liegen vor, vielfach resultiert jedoch eine „customized“ Lösung anstelle einer „plug & play“ Standardanlage.

Mit der Entscheidung für RTF Objekte ist auch die Diskussion über die Transferprozesse zwischen den Hygienezonen zu führen (z.B. NTT „no  touch transfer“). Ein stimmiges Gesamtkonzept ist zu erarbeiten.

In diesem Vortrag sollen als Übersicht die aktuellen verfügbaren Packmittel diskutiert (Fokus Vials) und verschiedenen Designansätzen für die Abfüllung gegenübergestellt werden. Die Konsequenzen für das Projekt bzw. den Projektablauf werden aus Sicht des Autors erläutert.

D&B Pharmadesign GmbH & Co. KG