Fast Track für neue Pharma- und Biotech-Fabriken
Die pharmazeutische Industrie entwickelt in ihren Forschungs- und Entwicklungszentren neue und effizientere pharmazeutische Wirkstoffe (APIs). Die Markteinführungszeit (Time-to-market) ist eine der wichtigsten Anforderungen für neue pharmazeutischer Produkte, insbesondere für neue Wirkstoffe. Schnelle und zuverlässige Planungs- und Projekt-realisierungs-Strategien sind entscheidend für die zeitnahe Schaffung der entsprechenden Produktionskapazitäten und erfolgreiche qualitätsgerechte Markt-Einführung neuer Medikamente Vorgeplante, vorgefertigte und […]
GMP-Anhang 1 in Apotheken – Quo vadis, Sicherheitswerkbank?
Die Auslegung technischer Vorgaben aus dem Anhang 1 des GMP-Leitfadens ist auch zwei Jahre nach dessen Veröffentlichung nicht abgeschlossen. Die Debatte hat inzwischen Apotheken und Herstellungsbetriebe erreicht, in denen die Parenteraliazubereitung typischerweise mithilfe von Sicherheitswerkbänken erfolgt. Die Eignung dieser Geräte als Containment zur Herstellung von individuellen Arzneimittelzubereitungen oder Kleinchargen wird immer noch kontrovers diskutiert. Wie […]
Case Study: Strukturierte Planung von Biotech-Anlagen
Die Biotechnologie-Branche entwickelt dynamisch neue Produkte für Arzneimittel, Nahrungs-ergänzungsmittel, Lebensmittel und bio-basierte Chemikalien. Diese sollen meist sehr schnell, zum Teil noch während der laufenden Produkt- und Prozess-Entwicklung, in Markt-Einführungsmengen produziert werden und anschließend schnell auf große Kapazität hoch-gefahren werden. Schnelle und zuverlässige Skalierungs-Methoden (Scale-up) vom Labor- über den Pilot-Maßstab bis zur Überführung in die kommerzielle […]
Schnittstelle Risikomanagement und Kontaminationskontrolle
Die Implementierung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) gemäß Annex 1 bringt eine Vielzahl von Vorteilen und Anforderungen für die pharmazeutische Industrie mit sich. Die Strategie gewährleistet eine stringente Kontrolle über den gesamten Herstellungsprozess, was zu einer erhöhten Sicherheit und Qualität der pharmazeutischen Produkte führt und definiert klare Vorgaben, die den regulatorischen Standards entsprechen. Dabei war die Anforderung […]
Aktuelle Entwicklung und Neuerung in der Reinraummesstechnik
Die Qualifizierung von Reinräumen und Reinluftanlagen beinhaltet den gesamten Bewertungsprozess über die Einhaltung der entsprechenden normativen Anforderungen für den jeweils vorgesehenen Verwendungszweck typischer Gewerke. Ein entscheidender Bestandteil dieses Qualifizierungsprozesses ist durch die Anwendung der EN ISO 14644 und ihrer Harmonisierung – u.a. bei den entsprechenden partikulären Grenzwerten – mit dem Annex 1 im EU GMP […]
Online Keimzahlüberwachung von Pharmawasser
Wir stellen hier die neuesten Entwicklungen zum Thema mikrobiologische Überwachung von Anlagen zur Erzeugung von Pharmawasser vor. Mit Hilfe von online Messungen können prozesse optimiert, negative Entwicklungen frühzeitig erkannt und Fehler vermieden werden. Verschiedene Technologien für die Überwachung der Keimzahl sind im Markt verfügbar. Jede hat ihre Stärken und Schwädchen. Die Durchflusszytometrie bietet entscheidende Vorteile […]
Der Isolator als Barrieretechnologie
Die Beurteilung von Isolatoren als Barrieretechnologie hängt im Kontext des Annex 1 von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der Herstellungsart, der Produkteigenschaften und spezifischen Prozess- und Transferrisiken. Dabei erweist sich die Wahl der eingesetzten Barrieretechnologie als entscheidender Schritt für pharmazeutische Hersteller, um höchste Qualitätsstandards zu gewährleisten. Isolatoren bieten, als etablierte Barrieretechnologie, eine physische Trennung zwischen dem […]
Online-Wasser-Bioburden-Analyzer Einsatz für die IPC
In diesem Schulungsvortrag zeige ich, wie Ergebnisse aus der Online-Bioburden-Analyse (OWBA) als effektive In-Prozesskontrolle genutzt werden können. Anhand von Daten aus GMP-qualifizierten Anlagen beleuchte ich praxisnahe Beispiele zur Keimzahlbestimmung und Entscheidungsfindung. Der Fokus liegt auf der Integration alternativer Schnellmethoden wie der Durchflusszytometrie und dem Übergang zu neuen QC-Ansätzen unter Berücksichtigung von Annex 1. Baierend auf […]
Abfüllung hochpotenter Produkte: Anlagendesign & Fallstudie
In der sich schnell entwickelnden Pharmaindustrie ist es entscheidend, über aktuelle Trends und regulatorische Anforderungen auf dem Laufenden zu bleiben, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Herstellung von Arzneimitteln zu gewährleisten. Dieser Vortrag wird sich auf die Abfüllung hochwirksamer flüssiger Produkte konzentrieren. Wir beginnen mit der Erkundung der neuesten Trends bei Arzneimittelprodukten und heben […]
Nachhaltigkeit bei Pharmawasser am Limit: Was ist sinnvoll?
Nachhaltigkeit, Energieverbrauch und Ressourcenschonung sind heute Schlüsselthemen in allen Industriellen Prozessen. Jeder Analgenbauer is aufgefordert hierfür die besten Lösungen zu entwickeln. Diese Themen stehen aber oft im Widerspruch zu verfahrenstechnischen Möglichkeiten oder regulatorischen Anforderungen. In dieser Präsentation zeigen wir am Beispiel eine Erzeugungsanlage für Pharmawasser welche Aspekte berücksichtigt werden müssen und wo die technologischen Grenzen […]