Echtzeitluftkeimmessung: pharmazeutische Prozessumgebungen
In der aktualisierten Version des EU-GMP Annex 1 wird die Möglichkeit der Einführung alternativer Methoden zur mikrobiologischen Kontaminationskontrolle genannt, welche als Echtzeitmethoden direkt während der Messung Ergebnisse liefern können. Hierdurch sollen mögliche Kontaminationen in kritischen Prozessumgebungen schneller erfasst und das Risiko für die Produktqualität dadurch reduziert werden. Mikrobiologische Echtzeitmethoden in Luft basieren auf der Anregung […]
Weltneuheit: 3D gedruckte GMP single-use Bioreaktoren
Der AppliFlex ST GMP ist ein anpassbarer Einweg-Bioreaktor, der alle cGMP-Anforderungen für klinische Anwendungen erfüllt. Er ermöglicht einen nahtlosen Prozessübergang von der F&E zur klinischen Produktion. Einweg-Bioreaktor für die Zell- und Gentherapie- sowie für mRNA-Anwendungen – Nahtloser Prozessübergang von der Forschung zur klinischen Produktion (sowohl Scale-up als auch Scale-out) – Entwickelt für die Anforderungen der […]
Praktische Tipps zur Einrichtung einer Personalschleuse
Personalschleusen dienen als Zugang zu Pharmaproduktionen und Reinräumen oder als Übergang zwischen zwei Reinraumklassen und spielen eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Produktionssicherheit. Was ist bei der Materialwahl, der Einrichtung und den Abläufen zu beachten und welche Optionen stehen zur Verfügung? An praktischen Beispielen bieten wir Antworten auf diese Fragen.
Normgerechtes und effektives Prüfmittelmanagement
Normgerechtes und effektives Prüfmittelmanagement sowie Kalibrierung – Nachweise für eine kontinuierliche Prozessverifikation gemäss Annex 15 Was beinhaltet alles ein Prüfmittelmanagement? Unterschied zwischen Werks- und akkreditierte Kalibrierungen Was muss überhaupt kalibriert werden und wie? Festlegung der zu kalibrierenden Punkte und Referenzen – anhand was? Wie binde ich das in die vom Annex 15 geforderte kontinuierliche Prozessverifikation […]
Unterstützung der CCS (Contamination Control Strategy)
Unterstützung der CCS (Contamination Control Strategy) durch metrologische Prüfungen und Nachweise Was beinhaltet eine CCS – wie kann man es messtechnisch unterstützen/umsetzen? Wie passt die zyklische Reinraumqualifizierung in das Konzept und was sind die Erkenntnisse daraus? Was kann die Strömungsvisualisierung dazu beitragen und was ist zu beachten? Was muss man bei Kalibrierung & Mapping dazu […]
Filtrationstechnologie für Produktionsprozesse in Reinräumen
In dieser Präsentation wird die Kontaminationskontrolle in Reinräumen erörtert, wobei die Herausforderungen in den verschiedenen Prozessschritten in Bezug auf HEPA- und AMC-Filtration beleuchtet werden. Prozesssicherheit und Risikomanagement sind die wichtigsten Erfolgsfaktoren für effiziente Prozesse und Produktzuverlässigkeit. Eine Produktkontamination ist nicht nur problematisch und kostspielig – sie schadet auch dem Ruf und dem Image und verzögert […]
AdvantaPass – Fluidtransfer in Reinräumen mit Wall-Through
AdvantaPass® – Clean Room Pass Through Technology Reinraum-Wand-Portal für „customized“ Single-Use-Systeme AdvantaPass ist ein patentiertes System, das den aseptischen Transfer von Flüssigkeiten zwischen Räumen in pharmazeutischen Produktionen ermöglicht. Das System bietet eine vollständige Trennung zwischen verschiedenen Reinräumklassen bei dem Transfer von Flüssigkeiten. AdvantaPass bietet eine praktische, sichere und einfache Möglichkeit, große Flüssigkeitsmengen von Raum […]
Best Practice Reinraum Monitoring System:
Best Practive Reinraum Monitoring System:Wie sieht eine Umsetzung in der Praxis aus? Wie ist der Systemaufbau? Wie werden die Messgeräte in der Praxis eingebaut? Wie siehen Prozesse wie Alarmierung oder Reporting der Praxis aus. Erleben Sie einen praxisnahen Überblick über das Thema Monitoring. Basis ist ein umgesetzes Projekt, in das wir exklusive Einblicke gewähren.
Reinraumbasierte Prozesszuverlässigkeit & Ausbeute
Thema dieses Vortrags ist der Aspekt des Einflusses von AMC auf die Prozesssicherheit und die Prozessausbeute. Aktuelle Reinräume werden nach den Aspekten des besten Prozessflusses konstruiert, mit dem Hauptfokus auf die Erfüllung der Prozessfenster-Bedingungen, Prozesstool-Servicefreundlichkeit und -Zugänglichkeit, logistisch optimierte Wege zwischen den Prozessschritten und Kosten- und Flächenoptimierung bei der Gebäudeauslegung. AMC können Produktionsprozesse aber empfindlich […]
Reinraumreinigung: Vom Allgemeinen zum Speziellen
Normen und Richtlinien sind essenzielle Bestandteile in der Reinigung eines Reinraums, aber wie setzen wir sie im täglichen Gebrauch richtig um? Dass es zur Ausführung von Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen eine große Bandbreite an Tools und Hilfsmitteln gibt, liegt auf der Hand. Wann aber welche Gerätschaften zum Einsatz kommen sollten, wo genau die Vorteile liegen und […]