Die Qualifizierung der aseptischen Kernzone und angrenzender Reinraumbereiche steht immer wieder im Fokus von Audits und Inspektionen. Einer der am häufigsten diskutierten Themenbereiche stellt die Visualisierung der laminaren Luftströmung in der aseptischen Kernzone dar. Die Visualisierung der laminaren Luftströmung wird als Strömungsvisualisierung oder Smoke-Study bezeichnet. Ziel der Strömungsvisualisierung ist der Nachweis der laminaren Luftströmung in folgenden Betriebszuständen “At Rest”, “In Operation”, und “Intervention”.
Sowohl die Vorbereitung und Planung der Visualisierung als auch die Durchführung und anschließende Interpretation der erzielten Ergebnisse stellen jeweils ein komplexes Aufgabenpaket dar, welches sorgfältig vorbereitet und geplant werden muss.
Dieser Vortrag stellt die Anforderungen an die Visualisierung sowie eine Beschreibung für die Vorbereitung und Durchführung der Validierung der laminaren Luftströmung in der aseptischen Kernzone unter Verwendung des risikobasierten Ansatzes dar.
The qualification of the aseptic core zone and adjacent cleanroom areas is a recurring focus of audits and inspections. One of the most frequently discussed topics is the visualization of laminar airflow in the aseptic core zone. The visualization of laminar air flow is referred to as flow visualization or smoke study. The aim of the flow visualization is to verify the laminar air flow in the following operating states “At Rest”, “In Operation” and “Intervention”.
The preparation and planning of the visualization as well as the execution and subsequent interpretation of the results obtained each represent a complex set of tasks that must be carefully prepared and planned.
This presentation presents the requirements for the visualization as well as a description for the preparation and execution of the validation of laminar air flow in the aseptic core zone using the risk-based approach.
