Personal im Reinraum
In Reinräumen gibt es verschiedene Kontaminationsarten, die es zu vermeiden gilt. Im Rahmen des Vortrages werden die verschiedenen Kontaminationsarten definiert und beschrieben. Darüber hinaus wird auf die Hauptquelle aller Verunreinigungen – der Mensch – eingegangen. Des Weiteren werden Verhaltensregeln, die das Personal im Reinraum beachten sollte, um Kontaminationen zu vermeiden, beschrieben. Zum Abschluss werden noch […]
Reduzierung der Emissionen von fluorierten Treibhausgasen
Die europäische F‑Gase‑Verordnung verschärft die Anforderungen an den Umgang mit fluorierten Treibhausgasen deutlich und setzt klare Maßstäbe für den Klimaschutz. Sie regelt den gesamten Lebenszyklus von Kältemitteln – von Einsatz und Anlagenbetrieb über Recycling bis hin zu Qualifikation und Dokumentation. Zentrales Bewertungskriterium ist das Treibhauspotenzial (GWP), das die Klimawirkung eines Stoffes im Vergleich zu CO₂ […]
Mission Reinraum: Gefahr kommt nicht nur von Mikroorganismen
Die Qualifizierung von Reinräumen ist eine komplexe Mission, bei der die größten Herausforderungen nicht immer mikrobieller Natur sind. In großen Qualifizierungsprojekten entstehen Risiken häufig durch begrenzte Ressourcen, fehlendes Fachpersonal oder steigende Kosten. Dieser Vortrag beleuchtet die Fallstricke jenseits von Grenzwertüberschreitungen und zeigt auf, wie Personal- und Budgetfragen den Projekterfolg entscheidend beeinflussen können. Anhand praxisnaher Beispiele […]
Betriebsbereitschaft in der Pharmaindustrie
Ziel ist es, die Relevanz sowohl für technische als auch für betriebliche Funktionen herauszustellen und zu verdeutlichen, wie eine frühzeitige, strukturierte Vorbereitung bereits während der Projektausführung entscheidend dazu beiträgt, Geschwindigkeit, Compliance und Effizienz beim Übergang in den GMP-Betrieb signifikant zu steigern. Durch die enge Verzahnung von Planung, Rollenklärung, KPI-Definition und Eigenverantwortung wird sichergestellt, dass alle […]
Luftkeimsammler-Validierung auf dem nächsten Level
Eine zuverlässige Überwachung luftgetragener mikrobieller Kontamination ist entscheidend, um GMP-konforme Reinraumumgebungen in der pharmazeutischen Produktion aufrechtzuerhalten. Während EN ISO 14698 und EN 17141 die regulatorische Grundlage für die Validierung der physikalischen und biologischen Sammelleistung tragbarer Luftkeimsammler bieten, decken diese Standards allein möglicherweise nicht die Leistungsfähigkeit unter realen Einsatzbedingungen ab und gewährleisten nicht die Robustheit der […]
Umsetzung
Testmethoden
Notwendigkeit
Definitionen
Die Bedeutung eines effizienten WFI-Verteilkreislaufdesigns
**Übersicht:** Die Präsentation behandelt die Bedeutung eines effizienten WFI-Verteilerkreislaufdesigns in der Pharmaproduktion für Sicherheit, Sterilität und Nachhaltigkeit. **Hauptbedeutung des effizienten WFI-Verteilerkreislaufdesigns** – WFI ist entscheidend für die Pharmaproduktion und erfordert strikte Sterilität für die Patientensicherheit. – Mehrstufige Destillation (MED), Brüdenkompression (VC) und Ambient WFI (AWFI) haben spezifische Vor- und Nachteile. – Thermische Erzeugungsmethoden gewährleisten optimale […]