Falschpositive Testergebnisse im Steriltest vermeiden
Sterilitätstests sind für pharmazeutische Hersteller äußerst wichtig, da sie die Sterilität des fertigen Produkts bestätigen, das auf den Markt für den Gebrauch durch Patienten freigegeben wird. Allerdings können falsch positive Ergebnisse zu Verzögerungen bei der Freigabe von Produkten oder sogar zum Verlust von Chargen führen. Wir werden die verschiedenen verfügbaren Ansätze für Sterilitätstests untersuchen und […]
Desinfektionsmittel-Wirksamkeitsprüfung
Die Validierung von Desinfektionsmitteln ist spätestens mit dem neuen Anhang 1 des GMP Leitfadens in den Fokus der Pharmahersteller gelangt. Können die Daten, die die Desinfektionsmittelhersteller erhoben haben, um die Mittel in der BPR (Biocidal Products Regulation) zu registrieren hier hilfreich sein? Es gibt verschiedene EN-Normen zur Prüfung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln. Wie pharma-realistisch sind […]
Innovationen in der Weiterbildung für Reinraumpersonal
Die aufgrund der zunehmenden Mediennutzung gewandelten Lernmuster und -bedürfnisse der Menschen prägen eine neue Ära des Lernens. Besonders der Onlinebereich und die Flexibilität in Bezug auf Ort, Zeit und Lernmethoden gewinnen dabei an Bedeutung. In diesem Kontext hat sich auch im Reinraumbereich ein Paradigmenwechsel vollzogen, der zu neuen Wegen in der Weiterbildung führt. Die Integration […]
GMP-konforme und effiziente Reinraummesstechnik
Die aktuellen Bestimmungen für die Qualifizierung von Reinheitszonen in der Herstellung steriler Arzneimittel sind im aktuellen Annex 1 festgelegt. Ein entscheidender Bestandteil dieses Qualifizierungsprozesses beinhaltet die Anwendung der Klassifizierung nach EN ISO 14644, um die normkonforme Durchführung von Messungen zu gewährleisten. Besondere Aufmerksamkeit wird dabei den Maßnahmen aus der Kontaminationskontrollstrategie geschenkt. Um den Forderungen des […]
Kontaminationskontrollstrategie – gesamtheitlich betrachtet
Die Implementierung einer Kontaminationskontrollstrategie gemäß Annex 1 bringt eine Vielzahl von Vorteilen für die pharmazeutische Industrie mit sich: Die Strategie gewährleistet eine stringente Kontrolle über den gesamten Herstellungsprozess, was zu einer erhöhten Sicherheit und Qualität der pharmazeutischen Produkte führt und definiert klare Richtlinien, die den regulatorischen Standards entsprechen. Durch die Umsetzung dieser Strategie können Unternehmen […]
Gibt es alternative Barrieretechnologien neben Isolatoren
Die Entscheidung zwischen Isolatoren und alternativen Barrieretechnologien im Kontext des Annex 1 hängt von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der Art der Herstellung, des Produkts und der spezifischen Risiken des Prozesses. Dabei erweist sich die Wahl als entscheidender Schritt für pharmazeutische Hersteller, um höchste Qualitätsstandards zu gewährleisten. Bei dieser Entscheidung spielen verschiedene Faktoren eine zentrale Rolle. […]
CCS: Updates von Annex 1 und Warnbriefe der FDA
In diesem Vortrag werden Annex-I-Updates zur Reinigung, Desinfektion, Schleusendekontamination, Abflussreinigung, Desinfektionsmittelvalidierung und Kontaminationskontrollen untersucht. Behandelt werden FDA Warnbriefe und die besten Praktiken besprochen. Es werden Fallstudien zu ineffektiven Kontaminationskontrollprogrammen vorgestellt, die Erkenntnisse für Verbesserungen bieten. Die Teilnehmer erhalten eine Roadmap zur Verbesserung ihrer Strategie zur Kontaminationskontrolle und zur Vermeidung behördlicher Vorwürfe.
Strömungsmessung im Reinraum: Anforderungen und Verfahren
Eine richtungsdefinierte Luftführung in Reinräumen schützt Produkte vor Verunreinigungen und störende Partikel werden sicher abgeführt. Hierzu wird in Reinräumen mit hohen Reinheitsklassen eine gleichmäßige Luftströmung von der Decke zum Boden aufrechterhalten. Der Überwachungsbereich reicht von 0,36 bis 0,54 m/s Strömungsgeschwindigkeit (EU GMP Leitfaden, Annex 1 in Klasse A). Diese Messung erfolgt reinraumseitig nach endständigen Filtern. […]
Annex 1 aus der Sicht des Anlagenbauers für die RR-Technik
Im neuen Annex 1 gibt es einige Änderungen, die speziell für Planer, Errichter und Dienstleister von Reinräumen (Raum-, Schleusenkonzepte und Barrieresysteme) in Bezug auf Luftführung, Qualifizierung und Requalifizierung zu beachten sind. Die Änderungen im Annex 1 betreffen die Anlagentechnik (Klimatechnik), Raumplanung (Schleusenkonzepte), die Qualifizierung und Requalifizierung der Räume für die Erreichung und den Nachweis der […]
Luftentfeuchtung im reinen Umfeld
Luftentfeuchtung im reinen Umfeld, Adsorptionsentfeuchtung, Entfeuchtung durch Kondensation, Einsatzbereiche und Einsatzgrenzen Die beiden gängigen Verfahren zur Luftentfeuchtung in der Klimatechnik sind die Kondensatentfeuchtung und die Adsorptionsentfeuchtung Welche Technik für die Luftentfeuchtung zum Erreichen der geforderten Klimaparameter verwendet wird, hängt von verschiedenen Faktoren ab. Es gibt dafür keine allgemein gültige Grundregel. Die Grundparameter sind die Raumtemperatur […]