Annex 1-konformer Ebeam-Transfer mit Surface-Sterilisation
Angesichts der wachsenden Nachfrage nach vorsterilisierten RTU-Komponenten wie Spritzen und Vials wird die ebeam-Technologie zunehmend eingesetzt. Durch die Sterilisation der Oberflächen ermöglicht sie den Transfer dieser Komponenten in Reinräume der Klasse A, etwa in Isolatoren. Nach den Vorgaben von Annex 1 stellt der Transfer von Materialien in und aus Reinräumen sowie kritischen Zonen eine der […]
H.U.G.S. Mobile Cleanroom Robotics – Usecases and Benefits
Die Präsentation enthält eine mobile Robotiklösung, die für den Einsatz in Reinräumen der Klassen C und D entwickelt wurde. Das System automatisiert manuelle, kontaminationskritische Aufgaben bei der mikrobiologischen Probenahme. Die Basis bildet die mobile Plattform Stäubli Sterimove, die das HEITEC-Topmodul trägt – ausgestattet mit einem kollaborativen Roboterarm, einem Greifer und einem Partikelzähler von Particle Measuring […]
Inline-Instrumentierung für die Pharmaindustrie
Unter dem Gesichtspunkt hoher Ansprüche an Qualität und Produktsicherheit von pharmazeutischen Erzeugnissen hat die sterile Verfahrenstechnik einen maßgeblichen Anteil an der Wirtschaftlichkeit und Sicherheit der Produktionsprozesse sowohl im Upstream- als auch im Downstreambereich. Auch im weiteren Verlauf der Prozesskette bis hin zur Reinigung und Sterilisation ist die kontaminationsfreie Prozessführung ein entscheidender Qualitätsfaktor. Dies erfordert bei […]
Water Wars: Herausforderungen und Chancen von Reinstwasser
Die Podiumsdiskussion gibt einen umfassenden Überblick über zentrale Fragen der Reinstwasseraufbereitung und vereint dabei vier Schwerpunktperspektiven. Der erste Punkt „Jeder hat Biofilm. Weißt du, wo deiner wächst?“ zeigt, warum moderne mikrobiologische Überwachung unverzichtbar ist. Alte Methoden wie Stichproben-Monitoring stoßen angesichts komplexer Systeme an ihre Grenzen. Mikroorganismen bilden Biofilme, die selbst modernste Desinfektionsverfahren wie Ozon umgehen […]
Optimierung des Energieverbrauchs in Reinstmediensystemen
Die Erzeugung von Reinstmedien – insbesondere die Heißerzeugung von WFI und Reinstdampf – war historisch stets an die Nutzung von Anlagendampf gebunden. Weltweit wird daher diskutiert, wie heiße Medien umweltfreundlicher erzeugt werden können. Die Präsentation bietet eine kurze Einführung und einen Überblick über das Thema, indem die wichtigsten Merkmale und Besonderheiten der einzelnen Technologien erläutert […]
Regelkonform & zukunftssicher: Mobile Lösungen zur Messung
Dieser Vortrag befasst sich mit den kritischen Aspekten der mobilen Partikelzählung und Luftkeimsammlung in kontrollierten Umgebungen. Wir werden die Vorteile, Herausforderungen und bewährten Verfahren im Zusammenhang mit dem Einsatz mobiler Partikelzähler und Luftkeimsammler sowie die spezifischen Anforderungen an diese Geräte und ihre Anwendungen untersuchen. Wenn Unternehmen die Feinheiten des Monitorings von lebensfähigen und nicht lebensfähigen […]
Risikobewertung – Die Grundlage jedes Monitoringprogramms
Die aktuelle Version von EU-GMP Annex 1 befasst sich besonders intensiv mit dem Thema Risikobewertung. Diese ist eine strikte Grundvoraussetzung für einen Monitoringplan und auch aus praktischen Gründen sinnvoll. Ein eingehendes Prozessverständnis ermöglicht es, Produktionsprozesse optimal zu gestalten und zu überwachen und einen zusätzlichen Aufwand im routinemäßigen Monitoring zu vermeiden. In der Risikobewertung werden kritische […]
Reinraumqualifizierung und der Einfluss des Annex 1
Der Vortrag behandelt die aktuellen Anforderungen der EU-GMP-Richtlinie Annex 1 und deren Auswirkungen auf sterile Produktionsprozesse. Im Fokus steht die korrekte Qualifizierung von Reinräumen nach ISO 14644, einschließlich Partikelzählung, Differenzdrucküberwachung, Filterintegritätstests und mikrobiologischem Monitoring. Zusätzlich werden die Umsetzung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) sowie die Integration von Qualitäts-Risikomanagement (QRM) erläutert. Praxisnahe Beispiele zeigen, wie Unternehmen Risiken erkennen, Grenzwerte festlegen […]
Mehr als weiße Wände: Hinter den Kulissen d. Reinraumplanung
Der Vortrag bietet einen praxisnahen Einblick in die Reinraumplanung aus Sicht des Architekten Thomas Bauch vom Generalplanungsbüro BFT. Anhand des Beispiels eines radiopharmazeutischen Labors werden die besonderen Herausforderungen bei der Implementierung von Reinräumen in Bestandsgebäuden anschaulich dargestellt. Im Mittelpunkt stehen Themen wie Baurecht, Arbeitsschutz, Brandschutz, Flucht- und Rettungswege, Strahlenschutz, Anlagentechnik, Sicherheit und Nutzeranforderungen. Diese müssen […]
Laserscan im Reinraum
Der Einsatz von Laserscanning-Technologie im Bauwesen gewinnt zunehmend an Bedeutung – doch wann lohnt sich der Aufwand wirklich? In diesem Vortrag werfen wir einen praxisna-hen Blick auf die Anwendung von Laserscans im Rheinraum: von der Bestandsaufnahme über die Erstellung von Bauzeichnungen bis hin zur Unterstützung bei Ausführung und Tras-senplanung. Neben den technischen Möglichkeiten beleuchten wir […]