Nachhaltige ADC-Produktion: umweltfreundliche Herstellung
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) sind hochtoxische Medikamente, die bereits in kleinen Mengen erhebliche Gesundheitsrisiken darstellen können. Daher erfordert ihre Produktion und Handhabung spezialisierte Einrichtungen, um die Sicherheit der Betreiber zu gewährleisten und Kreuzkontaminationen zu verhindern. Ohne diese maßgeschneiderten Einrichtungen kann die Herstellung von ADCs zur Freisetzung gefährlicher Substanzen in die Umwelt führen. Die Vermeidung solcher Kontaminationen geht […]
ASME BPE-Standard für Prozessequipment
Die ASME BPE (Bioprocessing Equipment) ist ein global anerkannter Industriestandard. Die Einhaltung hilft Herstellern, internationale Zulassungen für ihre Produkte zu erhalten, da sie sicherstellt, dass Ihre Anlagen den höchsten globalen Standards entsprechen. Sie umfasst allgemeine Anforderungen, Zertifizierung, Materialien, Design und Komponenten für Multi-Use und Single-use Anwendungen, sowie deren Herstellung und Montage. Der Standard wird alle […]
Vorausschauende Wartung rotierender Maschinen
Der Ausfall einer einzelnen Komponente kann schnell zum Stillstand einer gesamten Pharmaanlage führen. Mit intelligenten IIoT-Lösungen lassen sich verschiedene Systemkomponenten wie Luftaufbereitungsanlagen, Prozesspumpen, Rührwerke oder Motoren mit minimalem Installationsaufwand bequem vom Schreibtisch aus überwachen. Dank innovativer, kabelloser Systeme ist die Installation so einfach wie nie zuvor. Für einen autarke Analyse, bewertet ein Machine-Learning-Algorithmus den Zustand […]
Integrierte VHP Technologie zur Dekontamination von Räumen
Die VHP-Technologie wurde der Pharmaindustrie Anfang der 90er Jahre vorgestellt und hat sich in zahlreichen GMP-Anwendungen kontinuierlich weiterentwickelt. Die im Laufe der Jahre gestiegene Injektionskapazität ermöglichte die Anwendung dieser Labortechnologie in allen Produktions- oder Forschungsvolumenkombinationen von Räumen bis hin zu ganzen Fertigungszonen. In Annex 1 wurden mehrere Anforderungen und Grenzen für die Biodekontamination klargestellt. Diese […]
Strömungsvisual./SmokeStudy in der aseptischen Kernzone
Die Qualifizierung der aseptischen Kernzone und angrenzender Reinraumbereiche steht immer wieder im Fokus von Audits und Inspektionen. Einer der am häufigsten diskutierten Themenbereiche stellt die Visualisierung der laminaren Luftströmung in der aseptischen Kernzone dar. Die Visualisierung der laminaren Luftströmung wird als Strömungsvisualisierung oder Smoke-Study bezeichnet. Ziel der Strömungsvisualisierung ist der Nachweis der laminaren Luftströmung in […]
The real world, the impact of EN16615 on CCS
Tauchen Sie ein in die Komplexität der Prüfung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln und erfahren Sie, wie Sie diesen kritischen Prozess mit Zuversicht bewältigen können. In dieser spannenden Sitzung werden die Unterschiede zwischen Testmethoden, die Herausforderungen bei der Anpassung von Standardtests für Reinraumumgebungen und die Bedeutung von Leitfäden wie USP untersucht. Erfahren Sie mehr über die […]
C&Q beginnt im Kopf: GMP in frühen Planungsphasen
Die erfolgreiche Planung und Umsetzung von GMP-konformen Produktionsanlagen beginnt bereits in der Konzeptphase. Dieser Vortrag beleuchtet, wie eine frühzeitige Berücksichtigung von GMP-Anforderungen in den Phasen Concept Design (CD) und Basic Design (BD) den Commissioning- und Qualification (C&Q)-Prozess effizient vorbereitet. Im Fokus stehen die Integration qualitätsrelevanter Anforderungen in die URS („User Requirement Specification“) durch eine fundierte […]
Innovationen in pharmazeutischer Produktion und Engineering
Ein Vortrag, der fundierte und praxisorientierte Einblicke in die aktuellen Herausforderungen und Lösungen der pharmazeutischen Produktion bietet. Dabei werden technologische Trends und innovative Ansätze beleuchtet, die neue Perspektiven eröffnen und zukunftsweisende Lösungen für die Branche aufzeigen. Praxisnahe Beispiele und erfolgreiche Kooperationen veranschaulichen, wie verschiedene Abwicklungsmodelle in der realen Produktion angewendet werden können, um Effizienz, Qualität […]
Lösungen zur asept. Verarbeitung von Adipositas-Produkten
Neben Therapien für onkologische Anwendungsgebiete gehören Adipositas-Anwendungen zu den Produkten mit dem stärksten prognostizierten Marktwachstum in den kommenden Jahren. Dieser Vortrag bietet neben einer kurzen Einführung in die Rahmenbedingungen des Therapiegebiets einen Überblick über die typischen Herausforderungen bei der aseptischen Verarbeitung und Abfüllung der Produkte. Im dritten Teil werden am Markt verfügbare Fill-Finish-Lösungen sowie bereits […]
Monitoringsysteme für Lager & Labore: was ist GMP-konform?
Eine präzise Umgebungsüberwachung ist essenziell für die Produktsicherheit in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie. Der Vortrag beleuchtet die Bedeutung von GMP-konformen Monitoringsystemen in Lagerhäusern und Laboren und zeigt, wie diese den strengen regulatorischen Anforderungen gerecht werden. Dabei wird auf zentrale Themen wie Datenintegrität, Compliance und die Sicherstellung von Resilienz im Falle eines EDV-Ausfalls oder Cyberangriffs […]