Fungizide Wirksamkeit von alkoholischen Desinfektionsmitteln
Alkohole wie Propan-2-ol oder Ethanol werden in der Kontaminationskontrolle bei pharmazeutischen Prozessen häufig eingesetzt. Interessanterweise können Produkte für identische Formulierungen aus 70 % (v/v) Propan-2-ol unterschiedliche Wirksamkeiten gegen Pilze angeben, d. h. levurozide oder fungizide Wirksamkeit. Der Einfluss der in EN 1650 im Jahr 2013 festgelegten Kultivierung von A. brasiliensis wurde im Vergleich zu früheren […]
Schnelle und mühelose Batch-Record-Überprüfung
Papierbasierte Batch Records werden in Reinräumen noch immer häufig verwendet. Dies führt oft zu Fehlern und Auslassungen bei manuellen Einträgen, beeinträchtigt die Data Integrity und zwingt Reviewer dazu, dutzende (oder sogar hunderte) Seiten sorgfältig zu prüfen, um Probleme zu identifizieren – statt sich auf tatsächliche Non-Compliance-Fälle oder Abweichungen in den Produktionsaktivitäten zu konzentrieren. Dadurch wird […]
Data-Integrity-Probleme mit Geräten? Wir haben die Lösung!
Die Workflows von Messgeräten basieren weiterhin stark auf papiergebundenen Aufzeichnungen, da Metadaten manuell auf ausgedruckten Tickets erfasst, Messungen in Laborbücher übertragen und Nutzung sowie Wartung der Geräte separat dokumentiert werden müssen. Zudem drucken viele Geräte weder Zeitstempel noch andere Metadaten, ihre Datums- und Uhrzeiteinstellungen sind nicht passwortgeschützt, Statistiken über die Anzahl der durchgeführten Messungen können […]
Der Annex 1 und das Sortiertopfproblem – neue Zuführsysteme
Der Annex 1 der EU-GMP-Leitlinien stellt die pharmazeutische Industrie vor tiefgreifende Herausforderungen – insbesondere im Hinblick auf die Sicherstellung der Sterilität für indirekt produktberührende Komponenten. Ein zentrales Problem ist die sterile Einbringung großvolumiger Sortiertöpfe in Hochleistungsanlagen. Klassische Lösungen wie der Sortiertopf stoßen hier an ihre Grenzen, da diese Aufgrund von ihren Geometrie eine Komplexität sowie ein […]
CO2 und Energieverbrauch reduzieren für HLK-Systeme
Diese Präsentation beschreibt die wachsende Bedeutung von Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie. Sie beginnt mit einer Analyse des Energieverbrauchs von HLK-Systemen in Produktionsanlagen und stellt anschließend konkrete Fallstudien und Konstruktionsprinzipien vor. Die Präsentation zeigt mehrere Möglichkeiten zur Reduzierung von Energieverbrauch und CO₂-Emissionen auf, einschließlich messbarer Upgrades. Zudem wird hervorgehoben, wie das Design von RLT-Anlagen Stakeholder dabei […]
Life Cycle Assessment in der Raumlufttechnik
Diese Präsentation untersucht die Methodik zur Bestimmung des ökologischen Fußabdrucks von Raumlufttechnischen Anlagen. Am Beispiel einer RLT-Anlage für eine pharmazeutische Produktions- und Abfülllinie wird gezeigt, wie intelligente Technologien neue Perspektiven für mehr Nachhaltigkeit eröffnen. Studienergebnisse aus einem Life Cycle Assessment belegen, dass die Betriebsphase dieser RLT-Anlagen einen noch größeren Einfluss auf die Gesamteffizienz hat als […]
Wie man Hygiene gewährleistet und Betriebskosten senkt
Luftbehandlungssysteme spielen eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung der Reinraumhygiene. Diese Präsentation zeigt, wie sorgfältige Planung und Konstruktion Luftbehandlungslösungen ermöglichen, die strenge Hygienestandards erfüllen und gleichzeitig effizient arbeiten — und somit saubere Luft bei minimalem Ressourcenverbrauch bereitstellen.
Lernen neu denken: Wie Sie Kompetenz nachhaltig verankern
Mitarbeiter-Qualifizierung ist im Kontext Reinraum eine Verpflichtung in den GMP-Regularien – aber zeigt sie auch echte Wirkung? In diesem Vortrag beleuchten wir, wie Unternehmen Lernen so gestalten können, dass Wissen nicht nur vermittelt, sondern Kompetenz entwickelt und im Alltag wirklich genutzt wird. Der erste Teil des Vortrages diskutiert moderne Lernarchitekturen wie z.B. Micro Learning oder […]
GMP-Versäumnisse im Spannungsfeld von Qualität, Kosten, Zeit
In der langjährigen Beratungspraxis treten manche GMP-Themen bei der Herstellung von Produkten im Gesundheitsbereich gehäuft auf. Diese Themen werden exemplarisch beleuchtet. Sowie erprobte Gegenmaßnahmen und Wege der Mitigation von Defiziten. Unterschätzte GMP-Defizite können für Unternehmen im GXP-Bereich schnell existenzbedrohend werden – das muss aber nicht sein. Es ist auf den ersten Blick überraschend, dass bestimmte […]
Luftfeuchte als Erfolgsfaktor in Reinräumen
Die Kontrolle der Luftfeuchtigkeit ist in Reinräumen ein zentraler Faktor für stabile Produktionsprozesse und die Einhaltung von Qualitätsstandards. Der Vortrag beleuchtet die technischen Grundlagen der Luftbefeuchtung, typische Herausforderungen wie Partikelvermeidung und hygienische Ausführung sowie die Integration in bestehende Lüftungs- und Klimasysteme. Anhand von Praxisbeispielen werden unterschiedliche Lösungsansätze vorgestellt, die auf Energieeffizienz, Betriebssicherheit und normgerechte Auslegung […]