Kontaminationskontrolle unter Strahlenschutz
Die Implementierung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) gemäß Annex 1 bringt auch für radiopharmazeutische Produkte einen wesentlichen Mehrwert und formuliert gleichzeitig klare regulatorische Anforderungen. Die CCS gewährleistet eine stringente Kontrolle über den gesamten Herstellprozess, wodurch eine erhöhte Sicherheit und Produktqualität erreicht und die Einhaltung der regulatorischen Standards gewährleistet wird. In radiopharmazeutischen Herstellprozessen wird die Durchführung klassischer GMP-Kontrollen […]
Operator Readiness: Mit VR fit für die Produktion
Die pharmazeutische Produktion verlangt höchste Standards in Prozesssicherheit, Effizienz und regulatorischer Konformität. Ein zentrales Element des GMP Annex 1 ist die Qualifizierung von Bedienpersonal auf Basis klar definierter Standard Operating Procedures (SOPs). Besonders wirksam werden VR-Trainings, wenn die zugrunde liegenden SOPs das spezifische Kundenequipment realistisch abbilden. Gleichzeitig bietet VR den Vorteil, dass realistisch trainiert werden […]
Vom Marktumfeld zur Reinraum-Gesamtlösung!
Dieser Fachvortrag zeigt die Umsetzung eines Brownfield-Cleanroom-Projekts durch die NETZER GROUP als Generalunternehmer, mit besonderem Fokus auf Marktumfeld, Projektentwicklung, modulare Bauweise und energieeffiziente Lufttechnik. Das Projekt umfasste Implementierung von Reinräumen in eine bestehende Halle unter laufendem Betrieb. Die Reinräume sichern die zentrale Handhabung und Reinigung von Spezialbehältern in Pharma-, Halbleiter- und Lebensmittelunternehmen. Die Planung orientierte […]
Design und Qualifizierung von HVAC-Systemen gemäß Annex 1
Die Planung und Auslegung von HVAC-Systemen für EU-GMP Annex 1 konforme Reinraumanlagen sind weiterhin ein Kernelement von Neu- und Umbauprojekten. In diesem Vortrag werden relevante Aspekte aus technischer Planung und GMP Sicht unter den unterschiedlichen Blickwinkeln und Erfahrungswerten betrachtet und Lösungsansätze diskutiert. Der Einsatzzweck von pharmazeutischen Reinraumanlagen kann die technische Planung stark beeinflussen. Um einen […]
Unit Dose in Cleanroom Environments: Vindur Turnkey Solution
Von der Idee zur Umsetzung von Unit Dose in Apotheken. Gestaltung der Reinräume unter Einhaltung von Vorschriften/Verordnungen, Gesetzen und Richtlinien. Voraussetzungen und Herausforderungen bei der Gestaltung und Dimensionierung der Räume und der klimatechnischen Ausstattung. Zielgerichtete Luftführung und Absaugung in kritischen Bereichen. Zusammenarbeit mit Behörden, Festlegung der Abnahmebedingungen und Qualifizierung von der URS bis zur Freigabe. […]
Effiziente und nachhaltige Luftfiltration in Life-Science
Der Vortrag behandelt die nachhaltige Auslegung von Filtersystemen in Reinräumen. Im Fokus steht, wie sich Energieeinsparungen erzielen lassen, ohne den Wirkungsgrad oder die Filterleistung zu verringern. Dabei werden Umweltproduktdeklarationen (EPDs) und Lebenszyklusanalysen (LCA) als wichtige Entscheidungsgrundlagen für zukünftige Entwicklungen vorgestellt. Es wird gezeigt, dass alle Filterstufen – einschließlich der HEPA-Filtration – Potenzial zur Energieeinsparung bieten. […]
Brownfield-Reinraumlösungen – schlüsselfertig
Im Vortrag der NETZER GROUP erfahren die Teilnehmenden, wie internationale Reinraum- und Anlagenprojekte mit hoher Planungssicherheit umgesetzt werden – schlüsselfertig, effizient und mit klarer Gesamtverantwortung durch einen österreichischen General- und Totalunternehmer, der alle Leistungen von Planung bis Übergabe aus einer Hand liefert. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Brownfield-Spezialisierung der NETZER GROUP, also der Umsetzung […]
VDI EE 2083 4.3 Trocken-Reinräume – Expertenempfehlung
Spezialfall Trockenraum als kontrollierte Prozessumgebung. Solche Trockenreinräume sind erforderlich da die Feuchtigkeit in der Luft kritisch (der Kontaminant) ist, z. B. in der Fertigung von Lithium-Batterien, Halbleiterproduktion oder bei anderen hygroskopischen Materialien. Planung, Bau, Errichtung und Betrieb von Trockenräumen mit extrem geringer relativer Luftfeuchte (niedrigen Taupunkttemperaturen) erfordern ein besondere Vorgehensweise. Materialauswahl und konstruktive Maßnahmen. Anwendung und […]
Prozesssicherheit durch Massenspektrometrie
Wie lässt sich die Produktqualität in der pharmazeutischen Gefriertrocknung künftig noch präziser überwachen? Die Massenspektroskopie eröffnet neue Einblicke – direkt in den Prozess. Doch wie integriert man diese Technologie effizient in bestehende Anlagen, ohne die Produktionsumgebung grundlegend zu verändern? Gerade bei validierten Linien gilt es, Stabilität und Innovation zu vereinen. Moderne Analytik soll nicht nur […]
GDP-Logistik: Effiziente Prozesse und Validierungsstrategien
Der Vortrag beleuchtet die zentrale Bedeutung der GDP (Good Distribution Practice) -Logistik innerhalb der pharmazeutischen Wertschöpfungskette und richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der Pharmaindustrie, Logistikdienstleister sowie Verantwortliche für Qualitätssicherung und regulatorische Compliance. Ziel ist es, den Teilnehmern praxisnah zu vermitteln, wie die Einhaltung regulatorischer Vorgaben und die Sicherstellung der Produktqualität entlang der gesamten […]