Flexibles GxP: Monitoring, Cloud & Doku leicht gemacht
In regulierten Umfeldern der Life Science Industrie ist GxP-Compliance von zentraler Bedeutung. Dieser Vortrag beleuchtet, wie moderne Technologien die Anforderungen an Monitoring und Validierung adressieren. Es werden Siemens‘ Lösungen vorgestellt, darunter Wireless Monitoring und Temperaturmapping, die eine Überwachung kritischer Parameter in Reinräumen und Lagerbereichen ermöglichen. Im Mittelpunkt steht die Siemens Connect Box, eine IoT-Lösung zur […]
IIoT-Reife mobile Anlagen/ Hürden+Risiken/ Umsetzungskonzept
Titel: IIoT-Reife mobiler Anlagen im Reinraum – Hürden, Risiken und erfolgreiche Umsetzungskonzepte Kurzbeschreibung: Mobile Prozessbehälter zählen zu den größten blinden Flecken der Digitalisierung im GMP-Umfeld. Obwohl sie integraler Bestandteil moderner Produktionsketten sind, bleiben sie häufig ohne Automatisierung, ohne SCADA-Anbindung und ohne digitale Dokumentation. Der Vortrag zeigt anhand einer realisierten IIoT-Erweiterung auf, wie mobile Anlagen zu […]
Qualitätsmanagementsystem (QMS) aus Dienstleistersicht
Die Life Sciences-Industrie hat die Herausforderung, Auditsicherheit und vollständige Compliance in einem streng regulierten Umfeld sicherzustellen. Um den wachsenden Anforderungen effizient gerecht zu werden, gewinnen digitale Lösungen zunehmend an Bedeutung. Der Vortrag beleuchtet die Einführung eines elektronischen Qualitätsmanagementsystems (eQMS) aus der Perspektive eines Dienstleisters, tätig für Kunden aus dem Life Sciences-Bereich. Dabei wird gezeigt, warum […]
Einflussfaktoren auf die Reinraumreinigung
Die Reinraumreinigung ist weit mehr als ein Routineprozess – sie ist der Schlüssel zur Sicherstellung der Reinraumhygiene und damit zur GMP-Compliance in hochsensiblen Produktionsumgebungen. In regulierten Branchen wie Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik entscheidet die Qualität der Reinigung über die Sicherheit von Produkten und letztlich über den Schutz der Patienten. Dennoch wird die Komplexität dieses Prozesses […]
Qualifizierung durch Lieferanten:Vorteile, Risiken, Lösungen
Das Thema Einbindung von Qualifizierungsleistungen durch Lieferanten scheint auf den ersten Blick verlockend. Doch häufig zeigt die Praxis, dass der erwartete Nutzen durch Versäumnisse in der Umsetzung nicht zutage tritt. Hier ein gutes Vorgehen zu entwickeln und eine vorab klar definierte Aufgabenverteilung zu definieren ist essenziell. Dabei spielen etwa die Integration von Betreiberanforderungen, strukturierte Kommunikation, […]
Kontaminationskontrolle: Digital Twin & 3D-Simulation
Betreiber von Reinräumen stehen vor Herausforderungen wie hohen Betriebskosten, unerwarteten Ausfallzeiten und häufigen Verzögerungen bei der Einführung neuer Arzneimittelprodukte oder überarbeiteter Formulierungen. Der Aufbau und die Verifizierung des digitalen Zwillings der Infrastruktur und die Durchführung von 3D-Simulationen für Partikel, Luftströmung und Energie tragen dazu bei, Produktions- und Laborumgebungen schneller und kostengünstiger zu erstellen und umzustrukturieren. […]
KI im GMP-Umfeld – Case Study, Chancen und Risiken
KI erobert mit Macht alle Bereiche der Industrie. Doch gerade im Bereich der regulierten Industrien ist hier besondere Vorsicht geboten. Welche Vorgaben gelten für die Branchen Pharma und Medical Devices? Der Vortrag gibt einen Überblick zu aktuellen regulatorischen Hintergründen aus EU AI Act, EU MDR und Annex 22. Kritisch wird hinterfragt, ob KI tatsächlich als […]
Reinraumtechnik in der Leiterplattenindustrie
Nach vielen raschen Entwicklungen steht die Frage nach dem richtigen Reinraumkonzept weiterhin im Mittelpunkt. Ziel ist es, die Produktion bestmöglich zu schützen, die Anlagen wirtschaftlich zu betreiben und gleichzeitig Personal sowie Umwelt zu sichern. Zwar gibt es heute viele neue technische Möglichkeiten, doch die größte Herausforderung bleibt bestehen: Die Qualitätsanforderungen steigen ständig, und die dafür […]
Nachhaltigkeit & Resilienz: Digitale Energieeffizienz
Die Anforderungen an Nachhaltigkeit und Resilienz in industriellen und gebäudetechnischen Umfeldern steigen kontinuierlich. Dieser Vortrag beleuchtet, wie digitale Lösungen von Siemens maßgeblich zur Steigerung der Energieeffizienz und zur Sicherung der Betriebsbereitschaft beitragen. Im Fokus steht der Einsatz von Digital Twins, wie dem „Basis“-System, das durch die Nutzung von Prognosedaten eine wirtschaftliche Optimierung digitaler Energiesysteme ermöglicht. […]
Reinigungsvalidierung durch Quality by Design
Eine ingenieurwissenschaftlich geprägte Perspektive darauf, wie Quality-by-Design-(QbD)-Prinzipien die Entwicklung moderner Reinigungstechnologien maßgeblich unterstützen. Die Präsentation hob die Bedeutung einer klar definierten User Requirement Specification (URS) als Grundlage für eine effektive Kommunikation zwischen Anwendern und Anlagenlieferanten hervor. Die Einführung eines strukturierten Ansatzes für die Reinigungsstrategie ist nicht mehr optional – sie ist entscheidend, um Compliance sicherzustellen, […]