Leitfähigkeitsmessungen gemäß USP und Ph. Eur.
Die Leitfähigkeitsmessung ist eine seit vielen Jahren bewährte und weit verbreitete Betriebsmesstechnik für die Überwachung der Qualität von Wasser für pharmazeutische Zwecke. In diesem Vortrag werden neben den Grundlagen der Leitfähigkeitsmessung auch die Anforderungen seitens der Arzneibücher ausgiebig behandelt. Der Aufbau der Messtechnik sowie die neuesten Entwicklungen in diesem Bereich sind ebenfalls Teil des Vortrags. […]
Desinfektionsmittelprüfung: Validierung nach Vorschrift
Regulatorische Anforderungen und Richtlinien für die Pharmaindustrie verlangen nun, dass Desinfektionsmittelwirkungsprüfungen (DET) zur Validierung von Bioziden noch sorgfältiger durchgeführt werden. Erwartet wird eine Validierung mit der minimalen Kontaktzeit, typischer mikrobieller Flora und Oberflächenmaterialien sowie in der spezifischen Art und Weise, wie ein Biozid in jeder Einrichtung verwendet wird. Die Präsentation fasst die bestehenden Methoden zur […]
Mehr Effizienz in der Qualifizierung – dank Ellab
Entdecken Sie in diesem Vortrag, wie Ellab Projekte in der Pharma- und Life-Science-Branche effizienter und erfolgreicher gestaltet. Wir zeigen Ihnen, warum es entscheidend ist, einen Partner an Ihrer Seite zu haben, der nicht nur Messungen und Aufgaben zuverlässig durchführt, sondern Sie auch proaktiv vor, während und nach dem Projekt mit Rat und Tat unterstützt. Sie […]
Kommunikation für Reinraum Umgebung
Reinraum-Lautsprecher sollten von extrem hoher Qualität und Haltbarkeit, absolut wartungsfrei, auf verschiedene weisen einbaubar und in sich gekapselt sein, um jegliche Kontamination der cleanen Umgebungen durch die Akustik-System auszuschließen und verschiede Druckeinflüsse in Reinraumumgebung durchalten kann. Eine typische Anwendung in solcher Umgebung ist die Begasung mit H2O2 zum Desinfizieren. In diesen Fall ist es von […]
Kalibrierung von Luftpartikelzählern: Einblicke in ISO 21501
Alle Luftpartikelzähler, die Partikel mittels Laserstreuung detektieren und klassifizieren, werden nach ISO 21501-4 kalibriert. Die Kalibrierung sollte jährlich stattfinden. Die meisten Anwender wissen jedoch nicht genau, was sich hinter dieser Kalibrierung verbirgt und was die Aussage „Kalibrierung bestanden“ oder „nicht bestanden“ im Detail bedeutet oder warum zwei baugleiche Geräte am gleichen Aufstellort trotzdem nicht das […]
Annex 1 – Mikrobiologie, Monitoring und Probenahme
Im Kontext von Annex 1 spielen Mikrobiologie, Monitoring und Probenahme eine zentrale Rolle für die Zuverlässigkeit und Compliance pharmazeutischer Wassersysteme. Eine gut strukturierte Risikobewertung der Probenahmestrategie ist entscheidend, um kritische Entnahmestellen zu identifizieren, mögliche Kontaminationspfade zu verstehen und geeignete Methoden sowie Frequenzen der Probenahme festzulegen Ebenso wichtig ist die korrekte Gestaltung und Ausführung von Probenahmestellen. […]
Qualifizierungsmessungen von Reinräumen
Reinräume müssen regelmäßig überprüft werden, um sicherzustellen, dass sie zuverlässig unter den Bedingungen arbeiten, die für empfindliche Produktionsabläufe notwendig sind. Besonders in Industrien wie Pharma, Medizintechnik oder der Mikroelektronik hängt die Qualität der Produkte maßgeblich von einer stabilen und kontrollierten Umgebung ab. Im Rahmen des Vortrags betrachten wir, zu welchen Zeitpunkten eine Überprüfung des Reinraums […]
Pharmawasser: Sensorik die für Veränderung sorgt
Pharmawasserprozesse umfassen Aufbereitung, Speicherung und Verteilung von PW oder WFI – überwacht durch zahlreiche Sensoren, oft komplex und teuer. Doch müssen es immer mechanische Durchflusssensoren (Flügelräder, Schwebekörper) mit hohem Wartungsaufwand oder kostspielige Coriolissensoren sein? Wir zeigen Ihnen eine Alternative: unsere Ultraschallserie – durchgängig nutzbar vom Trinkwasser bis zur heißen WFI-Entnahme. Auch Temperaturmessstellen sind zahlreich und […]
Was die Pharma von der Halbleiterindustrie lernen kann
Während Water for Injection (WFI) in der Pharmaindustrie oft als das reinste Prozesswasser gilt, arbeitet die Halbleiterindustrie nach noch strengeren Maßstäben. Das dort eingesetzte Ultrapure Water (UPW) für die Chipproduktion muss praktisch frei von ionischen, organischen und partikulären Verunreinigungen sein – gemessen bis in den Bereich von Parts per Trillion. Kontinuierlicher Betrieb, Online-Analytik und vorausschauende […]
Heißes WFI ohne Destillation bei SCHOTT Schweiz GmbH
Bei SCHOTT Schweiz GmbH wurde erstmals eine vollmembranbasierte MWFI-Anlage realisiert, die neue Maßstäbe in Effizienz und Nachhaltigkeit setzt. Durch die intelligente Nutzung der Überschusswärme aus den Kältemaschinen (Abwärme 70 °c) konnte der Dampfbedarf auf nur 20 kWh pro m³ erzeugtem WFI reduziert werden – gegenüber mehr als 300 kWh/m³ bei klassischen Destillationsanlagen. Gleichzeitig erreicht die […]