Wenn Luft sichtbar wird: Reinraumoptimierung mit CFD
Häufig werden erst bei der Strömungsvisualisierung am fertigen Reinluftsystem unerwünschte Strömungsverläufe erkannt. Dabei kann es sich um Verwirbelungen, Richtungsumkehr, stehende Luft und ähnliche unerwünschte Effekte handeln, die zu einer Kontamination des Produkts führen können. Ein bereits installiertes Reinluftsystem nachträglich zu optimieren, ist oft mit viel Zeit- und Kostenaufwand und im schlimmsten Fall mit Produktionsstillstand verbunden. […]
Neudefinition des Materialtransfers gemäß Annex 1
Als Reaktion auf den überarbeiteten Annex1 1 der EU-GMP, der strengere Anforderungen an die Kontaminationskontrolle und die aseptische Verarbeitung einführt, stand ein führender Pharmahersteller vor der dringenden Herausforderung, seine Verpackungsprozesse zu modernisieren, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und die Sterilitätssicherheit aufrechtzuerhalten. Die größte Schwierigkeit bestand darin, die unterschiedlichen Maschinenabläufe in sterilen Produktionsumgebungen zu […]
Entspricht ihre H₂O₂-Schleuse den neuen Anforderungen?
H₂O₂-Schleusen sind ein wesentlicher Bestandteil moderner Reinraumlogistik und bieten höchste Sicherheit bei der Dekontamination von Materialien. Sie gewährleisten, dass sowohl große Transportgüter als auch kleinere Materialflüsse zuverlässig, validierbar und reproduzierbar dekontaminiert werden. Durch den gezielten Einsatz von Wasserstoffperoxid, kombiniert mit innovativen Luftführungssystemen und Partikelmanagement, wird das Risiko einer Kontamination entlang der gesamten Lieferkette signifikant reduziert. […]
Was hat der Annex 1 bewirkt – innovative Isolator-Lösungen
Isolatoren und Barriere Systeme sind zentrale Bestandteile moderner Reinraumtechnik und spielen eine entscheidende Rolle in der Herstellung von Zytostatika, bei Steriltests sowie in Containment-Anwendungen. Sie bieten maximalen Schutz für Personal und Produkte und sichern höchste Qualität durch präzise Prozesskontrolle, Validierung und Automatisierung. Durch die Reduzierung manueller Eingriffe wird das Risiko von Kontaminationen minimiert, während die […]
UVC-Dekontamination für Reinraumlogistik gemäß Annex 1
Hygienische Sicherheit im Reinraum beginnt nicht erst in der Produktion, sondern bereits beim Materialfluss. Saubere, kontaminationsfreie Materialien sind die Grundlage für sichere Produktionsprozesse und höchste Produktqualität. Der Vortrag zeigt, wie UVC-Dekontamination als Schlüsseltechnologie in Annex 1-konforme Logistikprozesse integriert wird – für maximale Reinheit, verlässliche Dekontamination und den bestmöglichen Schutz von Produkten und Personal. Durch die […]
Einfluss der Lagerbedingungen auf biologische Indikatoren
Es wurde untersucht, wie verschiedene Lagerbedingungen die Qualität von VPHP biologischen Indikatoren (BIs) beeinflussen. Dabei stehen die Parameter D-Wert und Total Kill im Fokus, die wesentliche Aussagen zur Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit der BIs liefern. Die Untersuchung umfasste Tests unter empfohlenen und nicht empfohlenen Lagerbedingungen, um mögliche Auswirkungen auf die Resistenz und Funktionalität der BIs zu […]
Sterilitätstest-Isolator STISO
Flexible Anwendungen, wie beispielsweise ein schneller und effektiver Materialtransfer oder ein stabiler Steriltest beschleunigen Ihre Prozesse in der Produktion und Endkontrolle. Produkt-, Umwelt- und Bedienerschutz sowie ein schneller und reproduzierbarer Dekontaminationsprozess sind wichtige Grundlagen für eine schnelle Batchfreigabe in der Mikrobiologie. Sterilitätstest Isolatoren von OPTIMA werden in cGMP-konformem Design gefertigt. Der Sterilitätstest Isolator – STISO® […]
Wired vs Wireless Vergleich thermischer Validierungsprozesse
Historisch gewachsen ist die thermische Validierung mit einem kabelgebundenen Validierungssystem nach wie vor eine bewährte Lösung, um Prozesse in der Pharmazie zu validieren oder zu qualifizieren. Doch der Aufwand ist groß, und die Vielzahl an Anwendungen sowie die Anforderungen an System und Anwender wachsen stetig. Hinzu kommen ein immer engeres Zeitmanagement und Personalmangel. Mittlerweile gibt […]
Vorteile von WLAN für EMS in GMP-/Reinräumen
Diese Sitzung beginnt mit einem Überblick über das EMS und dessen zentrale Funktionen in GMP-Umgebungen sowie den Vorteilen wie „alles in einem“ und „papierfrei“. Wir werden die Möglichkeiten zur Sensoranbindung untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf der WiFi-Technologie liegt – aufgezeigt wird, wie sie ein sicheres, skalierbares und echtzeitfähiges Überwachungssystem ermöglicht. Lernen Sie, wie WiFi die […]
Membranbasierte WFI-Erzeugung mit Temperierung -Erfahrungen
Nutzen Sie Ihren Reinstwasser Erzeuger immer noch zum Befüllen eines Lagertanks? Stellen Sie WFI per Destillation her und kühlen es anschließend wieder ab? Benötigen Sie hierfür viele komplexe Systeme, die aufwendig zu unterhalten sind? Dann wird Sie unsere zukunftsweisende Lösung mit Sicherheit interessieren. Stellen Sie sich vor, dass Ihre membranbasierten WFI-Erzeuger zusammen ein integriertes Ringsystem […]